Moberg Pharmas delårsrapport januari - mars 2023

REGISTRERINGSPROCESSEN FORTGÅR, DAG 120-RAPPORT OCH DAG 145-FRÅGOR ERHÅLLNA

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FÖRSTA KVARTALET

• Bolaget får tillbaka fullständiga rättigheter för MOB-015 i Japan
• Ledningsgruppen utökas med Jesper Lind, Head of Supply.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER KVARTALET

• Den nordamerikanska studien fortlöper enligt plan och samtliga patienter förväntas vara rekryterade innan årets slut
• Progress enligt plan för myndighetsinteraktionerna under den regulatoriska processen i EU, dag 120-rapport och efterföljande dag 145-frågor erhållna
• Valberedningen föreslår Håkan Wallin till ny styrelseledamot

VD-KOMMENTAR

Vi har fortsatt fullt fokus på våra två viktigaste aktiviteter: registreringsprocessen för vår nagelsvampsbehandling MOB-015 i Europa samt patientinkluderingen i den nordamerikanska fas 3-studien. Både registreringsprocessen och den kliniska studien fortskrider enligt plan med viktiga värdeskapande milstolpar under 2023.

Registreringsprocessen i Europa är nu i ett intensivt skede. Vi har erhållit dag 120-rapporten och efterföljande dag 145-frågor.  Moberg Pharma har lämnat in registreringsansökan via den decentrala proceduren och ansökan är en så kallad ”komplett ansökan” vilket möjliggör dataexklusivitet i Europa i upp till 10 år efter marknadsgodkännande. Vår målsättning är att få första marknadsgodkännande under 2023.

Tillsammans med våra partners har vi nu fullt fokus på registreringsprocessen och arbetar hårt med att formulera de bästa möjliga svaren på frågor från myndigheterna. Det är en styrka för ett mindre bolag som Moberg Pharma att samarbeta med erfarna distributörer och partners som kan de lokala marknaderna. Totalt har vi fem partnerskap på plats, för bland annat EU och Kanada. Under kvartalet har Moberg Pharma återfått alla rättigheter till MOB-015 i Japan, samtidigt som bolaget behåller erlagda milstolpeintäkter om 5 MUSD. Bakgrunden är att vår partner genomförde en omfattande strategisk genomgång av sin forsknings- och utvecklingspipeline och kom fram till att programmet inte ligger i linje med företagsstrategin. Detta möjliggör nya potentiella partnerdialoger i Japan framöver.

I mars genomfördes dermatologikongressen AAD i New Orleans, där vi medverkade och träffade en majoritet av läkarna i den pågående nordamerikanska fas 3-studien. Vi hade många inspirerande möten som bekräftar det stora medicinska behovet av en produkt med MOB-015s profil och läkarnas entusiasm för den kliniska studien. Totalt tar mer än 30 kliniker i USA och Kanada emot nagelsvampspatienter i studien som fortskrider enligt plan. Studien planeras inkludera 350 patienter med nagelsvamp och vi förväntar oss att slutföra rekryteringen av patienter under året. Eftersom patienterna utvärderas under 52 veckor och det därefter tar viss tid att odla fram svampprover från sista patientens sista besök, räknar vi med att kunna presentera toplineresultat 15 månader efter att sista patient rekryteras, dvs under första kvartalet 2025. Studiedesignen bygger på erfarenheter från de tidigare fas 3-studierna och Moberg Pharma samarbetar med samma CRO, samma huvudprövare och högpresterande kliniker från den tidigare genomförda nordamerikanska studien.

Vi fortsätter att ta viktiga steg mot kommersiell fas, och avancerar mot bolagets mål att skapa framtidens marknadsledare inom nagelsvamp. Jag ser med tillförsikt fram emot första godkännande som förväntas senare i år.

Anna Ljung, VD Moberg Pharma

DENNA INFORMATION
Moberg Pharma offentliggör denna information enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande genom förmedling av den kontaktperson som anges nedan, kl. 8.00 (CET) den 9 maj 2023.

FÖR YTTERLIGARE INFORMATION
Anna Ljung, VD, Telefon: 070-766 60 30, e-post: anna.ljung@mobergpharma.se
Mark Beveridge, VP Finance, Telefon: 076-805 82 88, e-post: mark.beveridge@mobergpharma.se

Taggar: