Förlängt räkenskapsår juli 2019 - december 2020 Delårsrapport juli – september 2020

Registreringsförberedelser i Europa, Finansiering för MOB-015 säkrad och avknoppning av BUPI  

DELÅRET (JUL 2019-SEP 2020)

• Nettoomsättning 50,5 MSEK (15,6) *
• EBITDA 24,4 MSEK (-3,0) *
• Rörelseresultat (EBIT) 21,2 MSEK (-4,2) *
• Resultat efter skatt 15,4 MSEK (-4,7) *
• Totalresultat 15,4 MSEK (499,4)
• Resultat per aktie efter utspädning 0,81 SEK (-0,27) *
• Likvida medel uppgick till 30,0 MSEK (919,1)

Jämförelsesiffror för perioden avser januari 2019 - juni 2019 (observera 15 månader vs 6 månader pga. brutet räkenskapsår)

FEMTE KVARTALET (JUL - SEP 2020)

• Nettoomsättning 0,0 MSEK (15,6) *
• EBITDA -4,6 MSEK (5,6) *
• Rörelseresultat (EBIT) -5,2 MSEK (5,0) *
• Resultat efter skatt -4,7 MSEK (2,9) *
• Totalresultat -4,7 MSEK (504,5)
• Resultat per aktie efter utspädning -0,25 SEK (0,26) *
• Likvida medel uppgick till 30,0 MSEK (1 596,9)

Jämförelsesiffror för femte kvartalet avser januari 2019 - mars 2019

* Samtliga jämförelsesiffror avser kvarvarande verksamheter

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FEMTE KVARTALET (JUL-SEP 2020)

• Dr. Cindy Wong utnämndes till Chief Medical Officer, samt medlem av ledningsgruppen. Dr. Wong kommer närmast från Metz Pharmaceuticals där hon var Vice President and Head of Global Clinical Development. 
• Moberg Pharmas verksamhet har hittills inte påverkats av COVID-19 i någon väsentlig grad.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER FEMTE KVARTALET

• Moberg Pharma avser att lämna in en registreringsansökan i Europa under 2021. Med en normal handläggningstid om ca 1,5 år förväntas godkännande i början av 2023 och lansering i Europa mot slutet av 2023.
• I november beslutade bolagets styrelse om en fullt garanterad företrädesemission om cirka 150 MSEK för fortsatt finansiering av MOB-015. När företrädesemissionen är genomförd avser bolaget att avsluta nuvarande konvertibellåneavtal. Företrädesemissionen är villkorad av en extra bolagsstämma som kommer att hållas den 1 december 2020.
• Projektet BUPI har placerats i dotterbolaget OncoZenge AB som planeras delas ut till Moberg Pharmas aktieägare och särnoteras på Nasdaq First North Growth Market under Q1 2021.

VD-KOMMENTAR

I juni presenterades resultat för den andra av två kliniska studier i fas 3-programmet för MOB-015. I likhet med den nordamerikanska studien uppfyllde den europeiska studien det primära behandlingsmålet och inga allvarliga biverkningar identifierades. Den höga mykologiska läkningsgraden för MOB-015 har nu visats i två pivotala studier, vilket stärker vår övertygelse om att MOB-015 har potential att bli den framtida marknadsledaren inom nagelsvamp. Efter dialog med våra partners ser vi nu en tydlig väg framåt där vi planerar för att lämna in en registreringsansökan i Europa under andra halvåret 2021. Vi genomför en fullt garanterad föresträdesemission i Moberg Pharma samtidigt som vi förbereder avknoppning och särnotering av BUPI-projektet genom dotterbolaget OncoZenge AB.

Moberg Pharmas främsta tillgång är MOB-015 där förberedelser pågår för registrering i Europa, baserat på två stora fas 3-studier om totalt mer än 800 patienter. Då det primära behandlingsmålet uppnåddes i såväl den nordamerikanska som den europeiska studien förväntas dessa bägge studier kunna användas som underlag för produktregistrering i Europa. Vi har valt en registreringsväg som kan ge möjlighet till värdefull dataexklusivitet i upp till 10 år efter marknadsgodkännande. Detta sätter tidtabellen för vår plan att lämna in registreringsansökan i Europa under andra halvåret 2021. Därefter förväntar vi oss beviljande av registreringsansökan inom 18 månader vilket innebär att MOB-015 skulle kunna lanseras i Europa mot slutet av år 2023.

För USA avser vi att diskutera nästa steg för den amerikanska marknaden i ett rådgivande möte med FDA efter att pre-submissionmöten genomförts med regulatoriska myndigheter i EU, då en ytterligare studie förväntas behöva genomföras för registrering i USA.

Då en tydlig strategi för att ta MOB-015 till marknad överenskommits med våra partners kan vi nu välja en lämplig finansieringslösning. Den säkerställda företrädesemission som offentliggjordes i november betyder att långsiktig finansiering säkras för MOB-015. Vi avser att synliggöra potentialen i BUPI och skapa värden för aktieägarna genom att med hjälp av Erik Penser Bank knoppa av och särnotera projektet i dotterbolaget OncoZenge AB. Då detta kommer på plats kan BUPI drivas med full fart av ett dedikerat team med egen finansiering under ledning av OncoZenges VD Pirkko Tamsen. OncoZenges fokus är att genomföra en klinisk fas 3-studie för BUPI, vilken förväntas vara registreringsgrundande i Europa samt ytterligare marknader och skapa intressanta kommersiella möjligheter.

Den säkerställda finansiering möjliggör inte bara registreringsansökan för MOB-015 i Europa utan också en ytterligare klinisk studie för USA för att tillvarata produktens fulla potential. Behovet av behandlingsalternativ som verkligen kan bota svampinfektionen är stort, vilket innebär att MOB-015 kan få en unik marknadsposition genom den höga svampdödande effekten.

Anna Ljung, VD Moberg Pharma

TELEFONKONFERENS - 10 november 2020, kl. 15.00.
VD Anna Ljung kommer att presentera rapporten vid en telefonkonferens 10 november 2020, kl. 15.00 CET.
Telefonnummer för att delta: SE: +46 8 566 427 07, US: +1 833 249 84 04

DENNA INFORMATION
Moberg Pharma offentliggör denna information enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande genom förmedling av den kontaktperson som anges nedan, kl. 8.00 (CET) den 10 november 2020.

FÖR YTTERLIGARE INFORMATION
Anna Ljung, VD, Telefon: 070-766 60 30, e-post: anna.ljung@mobergpharma.se
Mark Beveridge, VP Finance, Telefon: 076-805 82 88, e-post: mark.beveridge@mobergpharma.se

Taggar: