Interimsrapport april – juni 2020

Det primära behandlingsmålet i den europeiska fas 3 studien uppnåddes

DELÅRET (JUL 2019-JUN 2020)

• Nettoomsättning 50,5 MSEK (15,6) *
• EBITDA 29,0 MSEK (-3,0) *
• Rörelseresultat (EBIT) 26,4 MSEK (-4,2) *
• Resultat efter skatt 20,0 MSEK (-4,7) *
• Totalresultat 20,0 MSEK (499,4)
• Resultat per aktie efter utspädning 1,06 SEK (-0,27) *
• Likvida medel uppgick till 36,3 MSEK (919,1)

Jämförelsesiffror för perioden avser januari 2019 - juni 2019 (observera 12 månader vs 6 månader pga. brutet räkenskapsår)

FJÄRDE KVARTALET (APR-JUN 2020)

• Nettoomsättning 0,0 MSEK (0,0) *
• EBITDA -5,7 MSEK (-8,5) *
• Rörelseresultat (EBIT) -6,3 MSEK (-9,2) *
• Resultat efter skatt -5,2 MSEK (-7,6) *
• Totalresultat -5,2 MSEK (-5,1)
• Resultat per aktie efter utspädning -0,28 SEK (-0,42) *
• Likvida medel uppgick till 36,3 MSEK (919,1)

Jämförelsesiffror för fjärde kvartalet avser april 2019 - juni 2019

* Samtliga jämförelsesiffror avser kvarvarande verksamheter

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER FJÄRDE KVARTALET (APR-JUN 2020)

• I juni presenterades resultaten från Fas 3 studien i Europa. Liksom i den tidigare offentliggjorda nordamerikanska studien uppnådde MOB-015 det primära behandlingsmålet och inga allvarliga biverkningar identifierades. EU-studien visade att behandling med MOB-015 är minst lika bra (non-inferior) som behandling med ciclopirox. Mykologisk läkning uppnåddes hos 84 procent av patienterna, vilket är världsledande för en utvärtes behandling och till och med högre än vad som rapporterats för tablettbehandlingar. Samma mönster kan ses som i den nordamerikanska fas 3-studien, med låg fullständig läkning trots den höga mykologiska läkningen.
• En extra bolagsstämma 28 maj beslutade bland annat om bemyndigande för styrelsen att fatta beslut om emission av konvertibler samt om införande av ett långsiktigt incitamentsprogram. Moberg Pharmas verksamhet har hittills inte påverkats av COVID-19 i någon väsentlig grad.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER FJÄRDE KVARTALET

• Dr. Cindy Wong utnämndes till Chief Medical Officer, samt medlem av ledningsgruppen. Dr. Wong kommer närmast från Metz Pharmaceuticals där hon var Vice President and Head of Global Clinical Development.

VD-KOMMENTAR

I juni presenterades resultat för den andra av två kliniska studier i fas 3-programmet för MOB-015. I likhet med den nordamerikanska studien uppfyllde den europeiska studien det primära behandlingsmålet och inga allvarliga biverkningar identifierades. Den höga mykologiska läkningsgraden för MOB-015 har nu visats i två pivotala studier, vilket stärker vår övertygelse om att MOB-015 har potential att bli den framtida marknadsledaren inom nagelsvamp. Vi ser nu fram emot fortsatt dialog med våra partners och regulatoriska myndigheter kring nästa steg för MOB-015.

Den europeiska studien genomfördes på kliniker i Tyskland, Storbritannien och Polen och inkluderade 452 patienter med mild till måttlig påverkan av nagelsvamp på 20 - 60 procent av stortånageln. Patienterna randomiserades till daglig behandling under 48 veckor med antingen MOB-015 eller 8 procent ciclopirox, det mest använda utvärtes läkemedlet mot nagelsvamp.

Mykologisk läkning uppnåddes hos 84 procent av patienterna, vilket är världsledande för en utvärtes behandling och till och med högre än vad som rapporterats för tablettbehandlingar. Samma mönster kan ses som i den nordamerikanska fas 3-studien, med låg fullständig läkning trots den höga mykologiska läkningen. Det primära behandlingsmålet uppnåddes i EU studien genom att MOB-015 var lika bra som ciclopirox på att uppnå fullständig läkning vid vecka 52. Studieutfallet validerar de sedan tidigare presenterade slutsatserna; i) behandling med MOB-015 resulterar i en mycket hög mykologisk läkning, i nivå med eller högre än orala läkemedel för nagelsvamp och är dessutom mer snabbverkande; samt ii) formuleringsteknologin möjliggör en effektiv leverans av terbinafin, men skapar även temporära vitaktiga missfärgningar av naglar vilket försvårar bedömningen av klinisk läkning och därmed också fullständig läkning.

Då det primära behandlingsmålet uppnåddes i såväl den nordamerikanska studien som den europeiska studien kan bägge studierna användas som underlag för produktregistrering i Europa. För marknadsgodkännande i USA kräver FDA normalt två studier som visar superiority (statiskt säkerställt bättre än jämförelsepreparatet) för det primära behandlingsmålet. En ytterligare studie förväntas därför behövas för registrering på den amerikanska marknaden.

Detta är en ovanlig situation som kräver diskussioner med myndigheter och partners då utfall från kliniska studier normalt är mer enhetliga. I detta fall är resultaten för de två huvudparametrarna - fullständig läkning och mykologisk läkning - fundamentalt olika. Den mykologiska läkningen (förmåga att döda svampen) är mycket hög och världsledande men leder trots det ej till hög fullständig läkning, sannolikt på grund av de observerade temporära vitfärgade missfärgningarna av nageln som försvårar bedömning av klinisk och fullständig läkning. Samtliga experter som Moberg Pharma har anlitat anser att den höga svampdödande effekten är oerhört tilltalande och att produkten i praktiken också över tid kommer kunna åstadkomma god fullständig läkning. Nu följer därför diskussioner med våra partners och myndigheter kring nästa steg för MOB-015.

Anna Ljung, VD Moberg Pharma

TELEFONKONFERENS - 11 augusti 2020, kl. 15.00
VD Anna Ljung kommer att presentera rapporten vid en telefonkonferens 11 augusti 2020, kl. 15.00 CET.
Telefonnummer för att delta: SE: 08-505 583 50, US: +1 833 526 83 82

DENNA INFORMATION
Moberg Pharma offentliggör denna information enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande genom förmedling av den kontaktperson som anges nedan, kl. 8.00 (CET) den 11 augusti 2020.

FÖR YTTERLIGARE INFORMATION
Anna Ljung, VD, Telefon: 070-766 60 30, e-post: anna.ljung@mobergpharma.se
Mark Beveridge, VP Finance, Telefon: 076-805 82 88, e-post: mark.beveridge@mobergpharma.se

Taggar: