Moberg Pharma AB delårsrapport oktober – december 2019

PRIMÄRA BEHANDLINGSMÅLET UPPNÅTT I FAS 3 STUDIEN.

PERIOD (JUL-DEC 2019)

• Nettoomsättning 50,5 MSEK (15,6) *

• EBITDA 38,2 MSEK (-3,0) *

• Rörelseresultat (EBIT) 37,0 MSEK (-4,2) *

• Resultat efter skatt 28,7 MSEK (-4,7) *

• Totalresultat 29,0 MSEK (499,4)

• Resultat per aktie efter utspädning 1,53 SEK (-0,27) *

• Likvida medel uppgick till 64,7 MSEK (919,1)

* Samtliga jämförelsesiffror avser kvarvarande verksamheter

ANDRA KVARTALET (OKT-DEC 2019)

• Nettoomsättning 2,7 MSEK (0,0) *

• EBITDA -4,2 MSEK (-10,3) *

• Rörelseresultat (EBIT) -4,8 MSEK (-9,2) *

• Resultat efter skatt -3,7 MSEK (-7,6) *

• Totalresultat -4,0 MSEK (-5,1)

• Resultat per aktie efter utspädning -0,21 SEK (-0,43) *

•  Likvida medel uppgick till 64,7 MSEK (919,1)

Årsstämman 30 oktober har beslutat att omlägga bolagets räkenskapsår från brutet räkenskapsår till kalenderår, 1 juli 2019 – 31 december 2020, därför täcker denna delårsrapport det första halvåret på det förlängda räkenskapsåret från den 1 juli 2019. Jämförelsesiffrorna avser det förkortade räkenskapsåret från den 1 januari 2019 till den 30 juni 2019.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER ANDRA KVARTALET 

• Årsstämman beslutade den 30 oktober att genomföra en utbetalning till aktieägarna om 46,50 kronor per aktie genom ett automatiskt inlösenförfarande, i enlighet med styrelsens förslag. Utbetalningen genomfördes i november.

• I oktober tecknades ett distributionsavtal med DongKoo för MOB-015 i Sydkorea.

• Mark Beveridge, VP Finance, återupptog ansvaret för finansfunktionen och ersatte Sarah Hellerfelt som frånträdde tjänsten som CFO i bolaget.

• I december presenterades resultaten från Fas 3 studien i Nordamerika. MOB-015 uppnådde såväl det primära behandlingsmålet som viktiga sekundära behandlingsmål. Inga allvarliga biverkningar identifierades i studien.

VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER ANDRA KVARTALET 

• Expertutvärderingen bekräftar validiteten i resultaten från Fas 3 studien i Nordamerika, inklusive:
  i) behandling med MOB-015 resulterar i en mykologisk läkning i nivå med orala läkemedel för nagelsvamp och är dessutom mer snabbverkande;
  ii) formuleringsteknologin ökar hydreringen och permeabiliteten i nageln, vilket möjliggör en effektiv leverans av terbinafin, men försvårar samtidigt bedömningen av klinisk läkning och därmed också fullständig läkning
  iii) en sannolik lösning på problemet – en förkortad behandlingsperiod som potentiellt kan ge en betydligt högre andel patienter med fullständig läkning vid 52 veckor.  

• Skatteverket har beslutat att för inlösen av aktier i Moberg Pharma mot kontantlikvid om 46,50 kronor per aktie ska 60 procent av anskaffningsutgiften hänföras till inlösenstamaktierna och 40 procent till kvarvarande stamaktier.

VD-KOMMENTAR

I december 2019 presenterades resultat från den första av två kliniska studier i fas 3-programmet för MOB-015. Studien uppfyllde såväl det primära behandlingsmålet som viktiga sekundära behandlingsmål och inga allvarliga biverkningar identifierades. Studien och efterföljande expertanalys visade att MOB-015 har potential att bli framtidens marknadsledare inom nagelsvamp. 70 procent av patienterna blir svampfria, vilket är världsledande, men ökad vattenmängd i nageln ger en tillfällig vitfärgning som försvårar bedömningen av klinisk läkning. Kortare behandlingstid bedöms lösa problemet med vitfärgningarna.

Den nordamerikanska studien genomfördes på 32 kliniker i USA och Kanada och inkluderade totalt 365 patienter, där 246 patienter behandlades med MOB-015 och 119 patienter i en kontrollgrupp behandlades med vehikeln. Vecka 52 hade signifikant fler MOB-015 patienter uppnått fullständig läkning jämfört med vehikeln (p=0,019) och mykologisk läkning (svampfria prover) uppnåddes hos 70 procent av patienterna, vilket är betydligt högre än vad som har rapporterats för andra utvärtes behandlingar och i nivå, men mer snabbverkande, än för oral terbinafinbehandling. Dessutom rapporterade 80 procent av patienterna en förbättring redan vid första uppföljningsbesöket. Förutsatt att även den europeiska studien ger positivt resultat kan bägge studierna därmed användas som underlag för produktregistrering.

Utfallet i studien som helhet var dock förvånande då den kliniska läkningen (återställning av nagelns normala utseende) om 4,5 procent var betydligt lägre än förväntat baserat på den höga mykologiska läkningen. Sedan resultatet offentliggjordes har bolaget tillsammans med ledande experter (Key Opinion Leaders, KOL) analyserat utfallet för att validera och bättre förstå det oväntade resultatet. Slutsatsen från analysen var att bolagets teknologi möjliggör en hög leverans av terbinafin genom nageln, men dess hydrerande egenskaper med en ökad vattenmängd i nageln ger också upphov till vitaktiga missfärgningar. Fenomenet är övergående, men gör det svårt att bedöma den kliniska läkningen vilket bidrog till den låga andelen patienter som uppnådde fullständig läkning. Både KOL och bolagets egna experter är överens om att en högre fullständig läkning sannolikt kan uppnås genom en kortare behandlingsperiod följt av underhållsbehandling. Detta bör ge tillräckligt höga koncentrationer av terbinafin i vävnaden, samtidigt som vattenmängden i nageln hinner normaliseras.

Utifrån ett medicinskt och kommersiellt perspektiv är ett doseringsschema med daglig behandling under maximalt tre månader, följt av underhållsbehandling en gång per vecka, mycket attraktivt och förbättrar ytterligare den tänkta produktprofilen för MOB-015. Detta stöds ytterligare av receptdata från USA, som visar att den verkliga användningen av befintliga utvärtes behandlingar vanligtvis endast pågår 3–4 månader, trots att avsedd användning är dagligen under 48 veckor. Den förbättrade produktprofilen med kortare behandlingstid ger viktiga konkurrensfördelar även gentemot terbinafin i tablettform; om MOB-015 visar samma svampdödande effekt som tablettbehandling och kan visa en hög fullständig läkning finns inget medicinskt skäl att välja tablettbehandling före utvärtes behandling.

I USA förskrivs ca 4,5 miljoner recept för nagelsvamp varav cirka 3 miljoner är oralt terbinafin. Tidigare lanseringar av nya utvärtes preparat har inte påverkat förskrivningen av oralt terbinafin nämnvärt. Med den förbättrade produktprofilen blir MOB-015 ett attraktivt alternativ till såväl övriga utvärtes preparat som oralt terbinafin.

Vi är mycket tacksamma för experternas grundliga analys som inte bara validerade och gav förståelse för orsakerna till fas 3-resultaten, utan även stärker vår övertygelse om att MOB-015 har potential att bli den framtida marknadsledaren inom nagelsvamp. För närvarande är fyra viktiga licensavtal på plats för MOB-015; i Europa, Japan och Kanada samt under det senaste kvartalet även i Sydkorea.

I november genomfördes inlösen av aktier som medförde en extraordinär utbetalning till aktieägarna om 46,50 SEK per aktie. Därefter har bolaget 65 miljoner SEK i kassan och är därmed väl finansierat för att slutföra fas 3-studierna för MOB-015.

För att fullt utnyttja potentialen hos MOB-015 kommer fördelarna med en kortare behandlingstid behöva dokumenteras i en ytterligare studie. Tidpunkten för en sådan studie beror på om utfallet av EU-studien ger underlag för produktregistrering. Vi ser fram emot topline-data från EU-studien i slutet av andra kvartalet och är fast beslutna att skapa den framtida marknadsledaren inom nagelsvamp. Den snabbverkande effekten och exceptionella förmågan att eliminera svampinfektionen samt utsikterna för en kortare behandlingstid är mycket lovande.

Anna Ljung, VD Moberg Pharma

TELEFONKONFERENS - 11 FEBRUARI 2020, KL 15.00
VD Anna Ljung kommer att presentera rapporten vid en telefonkonferens 11/2 2020, kl. 15.00 CET.
Telefonnummer för att delta: SE: +468 505 583 69, US: +1 833 526 83 82

DENNA INFORMATION
Moberg Pharma offentliggör denna information enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades för offentliggörande genom förmedling av den kontaktperson som anges nedan, kl. 8.00 (CET) den 11 februari 2020.

FÖR YTTERLIGARE INFORMATION
Anna Ljung, VD, Telefon: 070-766 60 30, e-post: anna.ljung@mobergpharma.se
Mark Beveridge, VP Finance, Telefon: 076-805 82 88, e-post: mark.beveridge@mobergpharma.se

Taggar: