Neogap Therapeutics erhåller EMA:s ATMP-klassificering för sin individanpassade cellterapi mot cancer
Neogap Therapeutics, ett svenskt bioteknikbolag i klinisk fas, meddelar idag att den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har beviljat Advanced Therapy Medicinal Product (ATMP)-klassificering för bolagets cellterapi, pTTL (personalised Tumour Trained Lymphocytes). Klassificeringen bekräftar att pTTL uppfyller regulatoriska kriterier för en somatisk cellterapiprodukt och ger en tydlig regulatorisk väg framåt i utvecklingen.
ATMP-klassificeringen är en viktig milstolpe för bolag som utvecklar avancerade terapier. Den innebär att EMA formellt bekräftar att produkten uppfyller kraven för att klassificeras som en avancerad terapi enligt EU:s regelverk. Klassificeringen ger också tillgång till EMA:s skräddarsydda rådgivning, vilket säkerställer att cellterapins säkerhet, kvalitet och effektivitet uppfyller regulatoriska krav. För Neogap innebär detta en tydlig riktning för att förbereda kommande kliniska prövningar och framtida marknadsgodkännande.
Neogaps individanpassade cellterapi utvärderas för närvarande i en klinisk fas I/II-studie som undersöker säkerhet och tolerabilitet hos patienter med avancerad kolorektalcancer. Studien är en central del av Neogaps arbete med att utveckla en botande behandling för cancerpatienter med begränsade återstående behandlingsalternativ.
"ATMP-klassificeringen är en viktig validering av vårt innovativa arbete och öppnar dörrar för snabbare och mer effektiv utveckling", säger Samuel Svensson, vd för Neogap Therapeutics. "Det ger oss inte bara regulatorisk klarhet utan också värdefullt stöd från EMA under hela utvecklingsprocessen. Vi är nu ännu bättre positionerade att ta nästa steg i vår strävan att leverera banbrytande behandlingar för cancerpatienter."
Om Neogaps cellterapi pTTL
pTTL är en cellterapi som kombinerar avancerad DNA-analys med T-cellsexpansion i en individanpassad precisionsbehandling av solida tumörer. Behandlingen bygger på Neogaps patenterade teknologier, PIOR® och EpiTCer®. Målet är att erbjuda patienter en skräddarsydd och innovativ behandling som möter deras specifika behov.
Project reference number: 190185439 - NEOpTTL. Funded by the European Union. Views and opinions expressed are however those of the author(s) only and do not necessarily reflect those of the European Union or EISMEA. Neither the European Union nor the granting authority can be held responsible for them.
För mer information, vänligen kontakta:
Samuel Svensson, VD
Tfn: +46 733 54 21 94
E-post: samuel.svensson@neogap.se
Om Neogap Therapeutics
Neogap Therapeutics är ett svenskt bioteknikbolag i klinisk fas som utvecklar en individanpassad immunterapi för behandling av cancer med hjälp av patientens egna celler. Terapin baseras på bolagets två teknologier PIOR® och EpiTCer®. PIOR® är en avancerad mjukvara som använder DNA-sekvenseringsdata från patienten och maskininlärning för att välja ut tumörspecifika mutationer. Därefter används EpiTCer® för att föröka de T-celler som kan känna igen de utvalda tumörspecifika målstrukturerna. Neogap ligger vid Cancercentrum Karolinska i Stockholm. För mer information om Neogap och dess innovativa forskning, besök bolagets hemsida neogap.se och följ Neogap på LinkedIn.