OssDsign har passerat 200 patienter i sitt prospektiva multicenterregister för ryggradsfusion, PROPEL
Uppsala, 16 augusti 2023. OssDsign AB (publ.) meddelar idag att bolaget har rekryterat 200 patienter till det prospektiva multicenterregistret för ryggradsfusioner, PROPEL. Registret initierades i mars 2022 för att samla in data från patienter som har behandlats med OssDsign Catalyst.
"Denna viktiga milstolpe visar på vår förmåga att samla in kliniskt relevanta data och är ett direkt resultat av det stora intresset från kirurger att fortsätta använda OssDsign Catalyst, vilket resulterar i att ett växande antal patienter inkluderas i PROPEL. Insamlingen av robusta kliniska bevis är en strategisk prioritering i syfte att visa OssDsign Catalysts effektivitet i klinisk praxis", kommenterade Morten Henneveld, VD för OssDsign.
PROPEL överbryggar klyftan mellan implantatets prestanda i kliniska prövningar före marknadsintroduktion och dess användning i klinisk praxis över tid. Registret är ett viktigt steg i OssDsigns strategi för att samla in kliniska bevis för OssDsign Catalyst. Sedan starten av PROPEL-registret 2022 har kliniker rekryterat patienter löpande, med målet att utvärdera användning och behandlingsresultat av OssDsign Catalyst i klinisk praxis. Det primära effektmåttet i studien mäter graden av ryggradsfusion, med hjälp av datortomografi (CT) eller radiografi, 12 månader postoperativt. Dessutom registreras patienternas livskvalitet, neurologiska funktion och den kliniska säkerhetsprofilen för ryggradsimplantatet.
OssDsign Catalyst är ett nanosyntetiskt bengraft som stimulerar bildandet av frisk benvävnad vid ryggradsfusioner. Transplantatet består av en egenutvecklad nanokristallin struktur som resorberas och ersätts av ny och frisk benvävnad. Produkten lanserades i USA i augusti 2021. Marknadsgodkännandet i USA baseras på prekliniska resultat som överträffar de som vanligtvis uppnås med andra syntetiska bengraft i den mest krävande prekliniska modellen för ryggradsfusion - Bodenmodellen.
OssDsign forsätter att accelerera arbetet med att samla klinisk evidens genom PROPEL och den kliniska studien TOP FUSION, där patientrekryteringen avslutades i april 2022.
För vidare information, kontakta:
Morten Henneveld, VD, OssDsign AB
Tel: +46 73 382 43 90, email: morten.henneveld@ossdsign.com
Certified Adviser:
Bolagets Certified Adviser är Erik Penser Bank AB. Kontaktuppgifter: Erik Penser Bank AB, Box 7405, 103 91 Stockholm, Sweden, tel: +46 (0)8-463 80 00, email: certifiedadviser@penser.se
Om OssDsign
OssDsign är en utvecklare och global leverantör av nästa generations benersättningsprodukter. Baserat på banbrytande materialvetenskap utvecklar och marknadsför företaget produkter som stöder kroppens egen läkningsförmåga och därmed förbättrar det kliniska resultatet inom ett brett spektrum av ortopediska områden med stora medicinska behov. Med en produktportfölj som består av patientspecifika implantat för kranieoperationer och en standardiserad syntetisk bengraft för ryggradskirurgi ger OssDsign patienterna det liv de förtjänar tillbaka. Företaget har en stark kommersiell närvaro i USA, Europa och utvalda asiatiska länder. OssDsigns aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market i Stockholm.
Taggar: