Recipharm levererar den första serialiserade batchen till Saudiarabien

Recipharm, det ledande CDMO-företaget (Contract Development and Manufacturing Organisation) har levererat sin första batch med serialiserade läkemedel till Saudiarabien, detta sedan det nya regelverket infördes i mars i år.

Projektet på 300 000 euro ingår i en satsning om 40 miljoner euro på ny teknologi och nya processer för att uppfylla kraven i EU-direktivet mot förfalskade läkemedel (FMD).

Sedan den saudiska läkemedelsmyndigheten infört lagstiftning i syfte att motverka förfalskade läkemedel har Recipharm serialiserat, packat och levererat mer än 240 000 enheter till landet från anläggningen i Lissabon. Här ingår tre olika förpackningstyper och beredningsformer, däribland tabletter mot illamående vid gastropares samt ett pulver och en tinktur mot hudinfektioner.

Recipharms koncernövergripande serialiseringsprojekt leds av Staffan Widengren. ”Recipharm har levererat serialiserade produkter till bland annat Turkiet, Korea och Kina i flera år; vår investering för den saudiska marknaden är den senaste aktiviteten i vårt arbete med att hjälpa läkemedelsbolagen hantera de komplexa lagkraven i såväl USA och Europa som i Asien”, säger Widengren.

Han fortsätter: ”Att vi redan tillverkar serialiserade produkter för andra länder var en stor fördel när vi anpassat oss till de nya kraven i Saudiarabien. Projektet har ändå inneburit betydande kostnader, en hög grad av teknisk komplexitet och ett behov av att samordna våra team för kvalitetskontroll, IT, packning, teknik och serialisering.”

I juni 2016 tillkännagav Recipharm att bolaget valt Marchesini och SEA Vision som leverantörer av maskinvara och programvara för serialisering. Den nya lösningen är fullständigt integrerad med kundens verksamhet på ERP-nivå (Enterprise Resource Planning) och direkt ansluten till en egen nivå 4-platform för hantering av serialisering och regulatoriska data.

Recipharm har anläggningar på mer än 20 platser världen över och planerar att ytterligare sex av dess anläggningar i Storbritannien, Tyskland, Sverige, Spanien och Frankrike ska kunna leverera serialiserade produkter till Saudiarabien i enlighet med kunders krav.

Staffan Widengren säger i en avslutande kommentar: ”De globala regelverken utvecklas för att bekämpa det ökande problemet med förfalskade mediciner. Som ett CDMO–företag med kunder i fler världsdelar måste vi kunna möta dessa nya krav och har därför de senaste åren gjort omfattande investeringar i ny teknologi och nya processer för serialisering.”

”De företag som ligger efter med förberedselsarbetet riskerar att få störda leveranser, vilket i sin tur kan drabba patienterna. I fallet Saudiarabien kunde vi uppfylla de nya kraven i god tid; vi har redan en pilotlinje på plats för det nya EU-regelverket och är därmed förberedda inför nästa utmaning.”

Recipharm har mer än 250 kunder och räknar med att 80 procent av tillverkningen kommer att serialiseras i enlighet med det nya EU-direktivet. Koncernen kommer dessutom att kunna uppfylla de amerikanska kraven på serialisering som införs i november i år i enlighet med lagen US Drug Supply Chain Security Act (DSCSA).

Kontaktinformation
Kjell Johansson, President Manufacturing Services Europe, kjell.johansson@recipharm.com, 08 6024 670
Staffan Widengren, Director Corporate Projects, staffan.widengren@recipharm.com, 08 6024 475  

För mediaförfrågningar kontakta Lindsay Baldry på ramarketing: lindsay@ramarketingpr.com, +44 (0)191 222 1242, www.ramarketingpr.com, Twitter: @ramarketingpr, Facebook: /ramarketingpr, Linkedin: /ramarketing

Om serialisering
Serialisering är ett sätt att med hjälp av streckkoder som lagrar data om ursprung, hylltid och batch spåra och följa upp läkemedel hela vägen från tillverkning till förskrivning. Syftet är att motverka spridningen av förfalskade läkemedel och därmed öka patientsäkerheten.  

Om Recipharm
Recipharm är ett ledande CDMO-företag (Contract Development and Manufacturing Organisation) inom läkemedelsindustrin och har cirka 5 000 anställda. Recipharm erbjuder tillverkningstjänster av läkemedel i olika former, produktion av material till kliniska prövningar och API:er, samt farmaceutisk produktutveckling. Recipharm tillverkar flera hundra olika produkter åt såväl stora läkemedelsföretag som mindre utvecklingsbolag. Bolaget omsätter cirka 5,3 miljarder kronor och har utvecklings- och tillverknings­anläggningar i Frankrike, Indien, Israel, Italien, Portugal, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tyskland och USA med huvudkontor i Stockholm, Sverige. Recipharms B-aktie (RECI B) är noterad på Nasdaq Stockholm.

För mer information besök företagets hemsida www.recipharm.com.

Recipharm AB (publ), Org. nr 556498-8425
Adress Box 603, 101 32 Stockholm, Sverige, Telefon 46 8 602 52 00
www.recipharm.com

Taggar: