Recipharm tar täten inom serialisering – satsar 40 miljoner euro

CDMO-företaget Recipharm har fattat beslutet att ta ledningen på marknaden för kodning och serialisering och därmed aktivt bistå läkemedelsföretagen i deras förberedelsearbete inför de nya reglerna. 

Företaget meddelar att man tänker investera 40 miljoner euro de närmaste tre åren för att säkerställa att det finns högkvalitativa lösningar för serialiseringsprocesserna.

Företagets beslut ska ses i ljuset av EU-direktivet mot förfalskad medicin, Falsified Medicines Directive (EUFMD) Safety Features Delegated Regulation (2011/62/EU). Direktivet innebär att serialisering av läkemedel kommer att vara ett lagkrav från 2019.

Recipharm levererar redan serialiserade produkter till bland annat Turkiet, Korea och Kina. Nu kommer en ny global styrgrupp att arbeta nära tillsammans med våra europeiska kunder för att säkerställa att de planerar inför och implementerar förändringar som innebär att de klarar att uppfylla de kommande lagkraven.

Recipharms koncernövergripande serialiseringsprojekt leds av Staffan Widengren, Director Corporate Projects. I en kommentar säger han följande: ”Efter att ha samarbetat med många asiatiska företag kring spårning och spårbarhet är vi medvetna om de komplikationer och utmaningar som ingår när man serialiserar en produkt från ax till limpa. Processen kan vara både komplex och tidskrävande, särskilt om man inte har rätt verktyg och expertis på plats. Det är hög tid att frågan nu kommer upp på dagordningen ute på de europeiska bolagen”.

Han fortsätter: ”Vi vet att flera läkemedelsföretag ligger efter med sin planering, framför allt för att de nya reglerna tycks ligga långt fram i tiden. Men i själva verket måste bolagen börja planera framåt och vidta nödvändiga åtgärder, eftersom förändringar tar lång tid att implementera i en komplicerad leveranskedja. Som företag strävar vi efter att vara så proaktiva som möjligt, och genom att införa serialisering kan vi stötta och hjälpa våra kunder, ta fram en tydlig strategi och förbereda dem för det som vi vet väntar runt hörnet. Om företagen inte förbereder sig väl kan de nya kraven kraftigt påverka deras produktion. Vi förväntar oss därför en ökad efterfrågan på specialiserade externa tjänster i takt med att dagen, då de nya lagkraven träder i kraft, kryper allt närmare.”

Det branschöverskridande kravet på serialisering, aggregering och verifiering förväntas öka läkemedels spårbarhet, motverka förfalskningar och i slutändan öka patientsäkerheten.

Implementeringen av lagkravet, som förutsätter 2D-streckoder på alla saluförda läkemedelsprodukter, kommer att kräva betydande investeringar i branschen.

Recipharm har fler än 250 kunder och räknar med att 85 procent av produktionen kommer att kräva serialisering. Koncernen kommer dessutom att vara förberedd inför kravet på serialisering i USA i och med att den nya lagen, Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), vinner laga kraft i november 2017.

Kjell Johansson, President Manufacturing Services Europé, kommenterar investeringsbeslutet: ”Den styrgrupp som vi har tillsatt på Recipharm kommer att driva det här projektet på samtliga anläggningar så att vi med utbildning och annat kan förbereda kunderna inför det som kommer. I slutändan är syftet att vi ska använda oss av vår expertis på området för att vägleda kunderna genom hela processen och tillföra så mycket värde som möjligt. Vi kommer samtidigt att arbeta tillsammans med kunderna för att försöka minska de nya kostnader som direktivet medför.”

"Under de kommande månaderna kommer vi att samråd med våra kunder att diskutera betalningsmodeller och det mest effektiva sättet att införliva kostnaden för serialisering i sina projekt på både kort och lång sikt."

Recipharm tar just nu fram ett internt utbildningsmaterial som ska hjälpa personalen på koncernens olika anläggningar att ge kunderna kvalificerat stöd i samband med de utmaningar som serialisering, verifiering och det nya regelverket generellt innebär.

Kontaktinformation
Kjell Johansson, President Manufacturing Services Europe, kjell.johannsson@recipharm.com, + 46 739 622 620
För mediaförfrågningar, kontakta Raman Sehgal på ramarketing: raman@ramarketingpr.com, + 44 7808796300, ramarketingpr.com, Twitter: @ramarketingpr, Facebook: /ramarketingpr, Linkedin: /ramarketing

Om serialisering
Serialisering är en metod för att spåra läkemedelsprodukter från tillverkning till ordination. Metoden bygger på att man använder streckkoder för att registrera data om produktens ursprung, lagringstid och batchnummer. Det här gör det svårare att få ut falska läkemedel på marknaden, vilket stärker patientsäkerheten.

Om Recipharm
Recipharm är ett ledande CDMO-företag (Contract Development and Manufacturing Organisation) inom läkemedelsindustrin och har cirka 2 500 anställda. Recipharm erbjuder tillverkningstjänster av läkemedel i olika former, produktion av material till kliniska prövningar och farmaceutisk produktutveckling. Recipharm tillverkar för närvarande flera hundra olika produkter åt såväl stora läkemedelsföretag som mindre utvecklingsbolag. Bolaget omsätter cirka 3,4 miljarder SEK och har utvecklings- och tillverkningsanläggningar i Sverige, Frankrike, Storbritannien, Tyskland, Spanien, Italien och Portugal med huvudkontor i Jordbro, Sverige. Recipharms B-aktie (RECI B) är noterad på NASDAQ Stockholm.

För mer information besök företagets hemsida: www.recipharm.com

Recipharm AB (publ), Org. nr 556498-8425
Adress Lagervägen 7, 136 50 Jordbro, Sverige, Telefon 46 8 602 52 00, Fax 46 8 81 87 03
www.recipharm.com

Taggar: