Delårsrapport januari – september 2017
RLS Global planerar lansering av ChloraSolv i Europa under Q4 2018
1 januari − 30 september i sammandrag
(Belopp inom parentes avser, om inget annat anges, motsvarande värden föregående period.)
» Nettoomsättningen uppgick till 1,8 MSEK (1,2), en ökning med 55 %.
» Totala rörelseintäkter uppgick till 1,9 MSEK (1,4), en ökning med 32 %.
» Rörelseresultatet uppgick till -13,0 MSEK (-9,7).
» Resultatet uppgick till -13,1 MSEK (-9,8).
» Resultatet per aktie efter utspädning var -0,23 SEK (-0,20).
» Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -12,1 MSEK (-10,7).
» Likvida medel vid periodens slut uppgick till 50,1 MSEK (0,6).
» Soliditeten uppgick till 93 % (70).
» Den riktade emissionen registrerades 3 februari och företrädesemissionen 3 april 2017.
Tillsammans tillfördes Bolaget netto 68,0 MSEK.
1 juli − 30 september i sammandrag
» Nettoomsättningen uppgick till 1,4 MSEK (0,5), en ökning med 198 %.
» Totala rörelseintäkter uppgick till 1,4 MSEK (0,6), en ökning med 126 %.
» Rörelseresultatet uppgick till -3,3 MSEK (-2,5).
» Resultatet uppgick till -3,3 MSEK (-2,5).
» Resultatet per aktie efter utspädning var -0,06 SEK (-0,05).
» Kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till -3,5 MSEK (-3,5).
» Soliditeten uppgick till 93% (70).
Viktiga händelser under tredje kvartalet
FoU-projekt
Patent
» Japan Patent Office (JPO) beviljar patentet för ChloraSolv avseende behandling av sår i Japan.
Regulatoriska frågor
» CE registreringsprocessen av produkten ChloraSolv fortgår enligt plan.
Organisation
» Anders Husmark anställdes som affärsutvecklingschef. Anders har tidigare haft flera olika befattningar inom Mölnlycke, bl a som chef för R&D Wound Care, Affärsområdeschef för sårvård globalt samt Country Manager Sweden.
Marknad
Försäljning
» Regedent genomför en fullbokad första internationell kurs i Verona i början av september.
» RLS Global tecknar ett utökat distributörsavtal med det börsnoterade australienska företaget BTC Health och dess helägda dotterbolag BioImpact Pty Ltd. Det nya avtalet omfattar RLS Globals dentala produkter Perisolv och Carisolv för exklusiv distribution i Australien, Nya Zeeland och andra närliggande marknader i Asien och Stillahavsområdet.
Viktiga händelser efter perioden
» RLS Global planerar lansering i Europa under Q4 2018 och planerar för en PMA registrering hos FDA
» RLS flyttar delar av sin FoU verksamhet till BioVentureHub för att dra nytta av infrastruktur och expertis som AstraZeneca har byggt upp i Göteborg.
» European Patent Office (EPO) beviljar patentet för ChloraSolv avseende behandling av sår i Europa
» I samband med en extra bolagsstämma den 28 november föreslås Peter Hentschel bli ny styrelseordförande och Karin Eliasson ny styrelseledamot.
VD-kommentar Q3
RLS Global planerar lansering av ChloraSolv i Europa under Q4 2018
Under resten av året och början av 2018 planerar RLS Global för lanseringen av ChloraSolv på den europeiska marknaden. En fullständig dossier lämnas in till Lloyd´s samt läkemedelsmyndigheten vid årsskiftet och om allt går som planerat förväntas ChloraSolv godkännas under andra halvåret 2018. Det borde innebära en kommersialisering av ChloraSolv under Q4 2018 både i Europa och även i andra regioner.
Den amerikanska FDA myndigheten anser att ChloraSolv är en unik produkt och ej närbesläktad med andra produkter på den amerikanska marknaden. Detta innebär att vi ej kan fullfölja en 510(K) registrering, vilket har varit RLS strategi för ett snabbt registreringsförfarande. Vi planerar istället att ansöka om en PMA, vilket är en högre klassificering av ChloraSolv likställd en CE registrering klass III i Europa. Den kommande högre klassificeringen hos FDA ökar möjligheten att marknadsföra produktens unika fördelar, differentierar oss mot andra produkter på marknaden och ger oss ett starkt skydd mot konkurrenter.
Vi fokuserar på att registrera ChloraSolv på den europeiska marknaden och att lansera i Europa redan under senare delen av 2018. I och med ett CE-godkännande i Europa uppfyller vi också kraven för registrering i de flesta andra regioner vi planerar att lansera ChloraSolv. Vi kommer även att ansöka om godkännande i utvalda länder parallellt med att CE-processen löper på i Europa. Arbetet att sätta ihop en dossier för CE registrering, som leds av vår produktutvecklingschef Susanne Olausson tidigare från Astra Tech, är ett mycket omfattande arbete och har tagit hela året i anspråk. Det material som nu lämnas in till bolagets Notified Body Lloyd´s samt valt läkemedelsverk kommer också kunna användas för en PMA registrering i USA. En PMA registrering förväntas ta minst 12 månader och ett godkännande kan komma först under senare delen av Q2 2019.
Mellanöstern är fortsatt en mycket intressant region där vi har skapat bra kontakter med distributörer, sjukhus och kliniker. Även här har kraven från myndigheter skärpts i samband med introduktioner av nya preparat/läkemedel, vilket påverkar våra möjligheter att leverera enligt det avtal som vi tecknade för mer än ett år sedan med vår distributör Equivaa. Vi undersöker nu möjligheten att skicka ner kompletterande material från vår dossier för att påbörja en parallell registreringsprocess med CE-registreringen. Vi bedömer dock fortsatt att Mellanöstern ligger före både Europa och USA när det handlar om vilken region som blir först med att få tillstånd att sälja ChloraSolv.
När det gäller den nya studien så kommer den att utföras på sex kliniker runt om i Sverige med start under början av nästa år. Den kliniska studien leds av professor Jan Apelqvist och omfattar drygt 60 patienter där vi undersöker fler användningsområden för ChloraSolv. Studien kommer också titta på effekten på bakterier inkluderat multiresistenta bakterier, samt ligga till grund för en utökad hälsoekonomisk analys och rapport som skall hjälpa oss att påvisa de stora besparingarna produkten tillför sjukvården. Vi har nu möjligheten att göra studien ännu bättre efter vi tagit lärdomar från vår tidigare studie CR Dolores.
Parallellt med besked från aktuella läkemedelsmyndigheter håller vi på att bygga upp en organisation för den internationella lanseringen. Anders Husmark från Mölnlycke Health Care, tillträde sin roll som affärsutvecklingschef den 1 september. Ni kan läsa mer om Anders tankar kring ChloraSolv och den europeiska marknaden på annan plats i denna kvartalsrapport. Vi har
annars kommit en bra bit på väg i att stärka organisationen med kompetens inom sårvård med både Anders Husmark och Mats Ahlenius från Mölnlycke Health Care.
Vi fortsätter att attrahera tunga namn inom sårvårdsindustrin, exempelvis föreslås Peter Hentschel väljas in som ny styrelseordförande den 28 november. Peter har tidigare bakgrund från bl a SCA samt även Mölnlycke där han under flera år var Senior Vice President Wound Care, globalt ansvarig för Mölnlyckes sårdivision. Samtidigt med att Peter Hentschel blir ny styrelseordförande så väljs Karin Eliasson in som ny styrelseledamot. Karin är sedan 2014 Group Vice President HR & Sustainability på Autoliv och kommer tillföra den viktiga börserfarenhet bolaget behöver i linje med sin långsiktiga plan att ta bolaget till Nasdaqs huvudlista.
Samarbetet med vår europeiska distributör Regedent fungerar bra. Regedent fortsätter sitt arbete att genomföra fler kliniska studier inför den kommande stora internationella dentalmässan Europerio 2018 i Amsterdam, där Perisolvs särskiljande egenskaper för behandling av parodsjukdomar kommer att lyftas fram. Magnus Olsson, Sälj och Marknadschef på RLS Global, leder utbildningsinsatser kring Perisolv i de länder där Regedent är verksam.
När jag skriva dessa rader är det från vårt nya kontor i Mölndal, mitt i det kluster som omfattar en rad företag inom Life Science och medicinteknik. En bättre och mer inspirerande omgivning är svårt att tänka sig för vårt bolag.
Mölndal 28 november 2017
Kenth Hanssen, VD, RLS Global AB
Anders Husmark leder ChloraSolv utrullning i Europa
Anders Husmark har gjort det förr. Varit med och lanserat nya medicinska produkter på en internationell marknad. Då var uppdragsgivaren Mölnlycke Health Care. Nu är Anders affärsutvecklingschef för RLS Global och får en nyckelroll när ChloraSolv ska etableras på den europeiska marknaden under 2018.
Den 1 september i år började Anders Husmark på sin nya tjänst efter att under flera år arbetat på Mölnlycke som bl a Chef för FoU sårvård, Affärsområdeschef sårvård globalt samt ansvarat för försäljning på den svenska marknaden som Country Manager. Anders och den övriga organisationen är just nu helt fokuserad på att sammanställa den dossier som inom kort ska lämnas in till certifieringsorganet Lloyd´s och engelska läkemedelsverket.
̶ Engelska läkemedelsverket har bra erfarenhet av klass III-produkter inom sårvård eftersom det finns flera stora engelska sårvårdsbolag inom denna nisch. Vi utgår från ett snabbt förfarande och att vi har en CE-märkning under andra halvåret 2018, säger Anders Husmark.
I Anders Husmark arbetsuppgifter ingår det också att bygga upp en organisation av distributörer i Europa och de första kontakterna är redan tagna. RLS affärsidé bygger på att anlita distributörer med god kännedom om den regionala marknaden. Även med en CE-märkning på plats så har varje land i Europa oftast egna förskrivningsregler (ersättningssystem) och de kan förändras över tid.
Anders Husmark lockades över av den tidigare arbetskollegan Mats Ahlenius som efter sina år på Astra Zeneca och Mölnlycke nu är bolagets CTO, viket innebär ansvar för forskning och produktutveckling på RLS Global.
̶ Mats och jag har sett samma sak. Nämligen att ChloraSolv är mycket väl positionerad för att bli en standardbehandling i kampen mot svårläkta sår. Preparatet fyller ett gap i behandlingskedjan som kan bli mycket värdefullt för patienter och sjukvården, konstaterar Anders Husmark. Sårvårdsföretag världen över har under många år försökt hitta nya och förbättrade behandlingsformer och det finns ett stort behov av nya innovativa produkter. Framförallt för att hjälpa patienter med svårläkta sår, exempelvis diabetiska fotsår.
̶ Det som är särskiljande för ChloraSolv är dess unika förmåga att lösa upp nekroser, död vävnad, och snabba upp läkningsprocessen. Här fyller ChloraSolv ett tomrum i behandlingskedjan, konstaterar Anders Husmark som snart övergår från förberedande arbete till ett mer traditionellt införsäljningsarbete och utbildning av distributörer och deras kunder.
̶ Bolaget har en stark finansiell position och vid viktiga lanseringar får man ofta bara en chans och då skall allt vara på plats. Det fina med ChloraSolv är att det inte är ytterligare en produkt som läker sår utan att ChloraSolv har unika egenskaper som rensar upp sår, lägger grunden för ytterligare behandling och dessutom är antibakteriell. Med dessa unika egenskaper som en bas har vi givits en möjlighet som vi skall förvalta väl, avslutar Anders Husmark.
Risker och osäkerhetsfaktorer
RLS Global AB utsätts för olika typer av risker i sin verksamhet. Dessa kan generellt delas in i marknadsrelaterade risker, verksamhetsrelaterade risker samt finansiella risker.
Marknadsrelaterade risker
Kundernas villighet att köpa varor och tjänster påverkas bland annat av det allmänna ekonomiska läget, viljan att pröva nya metoder samt deras förmåga att öka effektiviteten. Vidare kan det krävas myndighets-godkännanden för att produkterna skall kunna säljas.
Verksamhetsrelaterade risker
Misslyckanden i FoU-projekt till följd av utebliven effekt, felaktiga metodval eller antaganden, produktions-störningar, förseningar i leveranser och lansering samt missbedömningar av efterfrågan och tillväxttakten, patentintrång samt ej beviljade patentansökningar. I Bolaget finns nio anställda och om en eller flera av dessa lämnar RLS skulle det kunna ha en negativ inverkan på dess verksamhet, resultat och finansiella ställning.
Finansiella risker
Bolaget har ett negativt kassaflöde och är i behov av kapital för att kunna följa befintlig affärsplan. Bolagets finansiering sker långsiktigt och med respekt för aktieägarnas önskan att se en stadig värdetillväxt. En investering i RLS Global AB är en risk, men också en möjlighet till god avkastning.
Bolaget har under januari-april tillförts netto totalt 68,0 MSEK i nyemissioner. Det är Bolagets bedömning att detta är tillräckliga finansiella resurser för att genomföra lansering av ChloraSolv samt att genomföra kliniska studier inom området svårläkta svår. Därutöver avses emissionslikviden att användas för regulatoriska processer oh kommersialisering av ChloraSolv samt förstärkning av Bolagets organisation.
Kommentar till resultat- och balansräkningar
Nettoomsättningen för tre kvartal 2017 uppgick till 1,8 MSEK (1,2 MSEK) vilket motsvarar en ökning med ca 55 % jämfört med 2016. Summa rörelseintäkter för året uppgick till 1,9 MSEK (1,4 MSEK) vilket motsvarar en ökning med ca 32 % jämfört med 2016.
Under januari-september har Bolaget skrivit av på de immateriella tillgångarna med netto 370 TSEK (279 TSEK).
Rörelseresultatet på -13,0 MSEK (-9,7 MSEK) är lägre än 2016. Detta beror huvudsakligen på att Bolaget har förstärkt organisationen, investerat i studier och regulatorik samt på ett förberedande arbete med kommersialisering av ChloraSolv.
Periodens investeringar på 2,6 MSEK avser: Nedlagda FoU-kostnader ChloraSolv 2,1 MSEK, patent 0,5 MSEK.
Två emissioner tillförde tillsammans 70 082 TSEK före emissionskostnader och en total aktiekapitalhöjning å 989 835 SEK med 8 760 349 aktier. Efter avdrag för emissionskostnader på 2 120 TSEK och åter-betalning av lån på 5 000 TSEK, blev netto finansering 62 962 TSEK för perioden.
Nästa rapport
Nästa rapport är bokslutskommunikén avseende helåret 2017 som lämnas den 28 februari 2018.
Övrig information
För ytterligare information om RLS Global ABs verksamhet hänvisas till bolagets hemsida: www.rlsglobal.se
Risker och osäkerhetsfaktorer
RLS Global AB utsätts för olika typer av risker i sin verksamhet. Dessa kan generellt delas in i marknadsrelaterade risker, verksamhetsrelaterade risker samt finansiella risker.
Marknadsrelaterade risker
Kundernas villighet att köpa varor och tjänster påverkas bland annat av det allmänna ekonomiska läget, viljan att pröva nya metoder samt deras förmåga att öka effektiviteten. Vidare kan det krävas myndighets-godkännanden för att produkterna skall kunna säljas.
Verksamhetsrelaterade risker
Misslyckanden i FoU-projekt till följd av utebliven effekt, felaktiga metodval eller antaganden, produktions-störningar, förseningar i leveranser och lansering samt missbedömningar av efterfrågan och tillväxttakten, patentintrång samt ej beviljade patentansökningar. I Bolaget finns nio anställda och om en eller flera av dessa lämnar RLS skulle det kunna ha en negativ inverkan på dess verksamhet, resultat och finansiella ställning.
Finansiella risker
Bolaget har ett negativt kassaflöde och är i behov av kapital för att kunna följa befintlig affärsplan. Bolagets finansiering sker långsiktigt och med respekt för aktieägarnas önskan att se en stadig värdetillväxt. En investering i RLS Global AB är en risk, men också en möjlighet till god avkastning.
Bolaget har under januari-april tillförts netto totalt 68,0 MSEK i nyemissioner. Det är Bolagets bedömning att detta är tillräckliga finansiella resurser för att genomföra lansering av ChloraSolv samt att genomföra kliniska studier inom området svårläkta svår. Därutöver avses emissionslikviden att användas för regulatoriska processer oh kommersialisering av ChloraSolv samt förstärkning av Bolagets organisation.
Kommentar till resultat- och balansräkningar
Nettoomsättningen för tre kvartal 2017 uppgick till 1,8 MSEK (1,2 MSEK) vilket motsvarar en ökning med ca 55 % jämfört med 2016. Summa rörelseintäkter för året uppgick till 1,9 MSEK (1,4 MSEK) vilket motsvarar en ökning med ca 32 % jämfört med 2016.
Under januari-september har Bolaget skrivit av på de immateriella tillgångarna med netto 370 TSEK (279 TSEK).
Rörelseresultatet på -13,0 MSEK (-9,7 MSEK) är lägre än 2016. Detta beror huvudsakligen på att Bolaget har förstärkt organisationen, investerat i studier och regulatorik samt på ett förberedande arbete med kommersialisering av ChloraSolv.
Periodens investeringar på 2,6 MSEK avser: Nedlagda FoU-kostnader ChloraSolv 2,1 MSEK, patent 0,5 MSEK.
Två emissioner tillförde tillsammans 70 082 TSEK före emissionskostnader och en total aktiekapitalhöjning å 989 835 SEK med 8 760 349 aktier. Efter avdrag för emissionskostnader på 2 120 TSEK och åter-betalning av lån på 5 000 TSEK, blev netto finansering 62 962 TSEK för perioden.
Nästa rapport
Nästa rapport är bokslutskommunikén avseende helåret 2017 som lämnas den 28 februari 2018.
Övrig information
För ytterligare information om RLS Global ABs verksamhet hänvisas till bolagets hemsida: www.rlsglobal.se
Styrelsen och verkställande direktören intygar att delårsrapporten ger en rättvisande översikt av Bolagets verksamhet, ställning och resultat samt beskriver väsentliga risker och osäkerhetsfaktorer som företaget står inför. Denna rapport har inte varit föremål för granskning av Bolagets revisorer.
Göteborg den 28 november 2017
RLS Global AB
Joachim Cederblad
Styrelseordförande
Jan Fornell Christer Hägglund Steve Krognes
Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot
För frågor hänvisas till
Kenth Hanssen
VD RLS Global AB
e-post: kenth.hanssen@rlsglobal.se
telefon: +46(0)732-748042
RLS Global AB är ett medicintekniskt bolag inom Life Science. Baserad på bolagets unika hypokloritplattform, utvecklar och säljer RLS produkter för några av våra vanligaste sjukdomar inom sår- och dentalvård. RLS har en portfölj av starka varumärken, bland andra ChloraSolv®, Perisolv® och Carisolv®. Bolaget är noterat på Nasdaq First North. Läs mer på www.rlsglobal.se