Klinisk studie visar att ChloraSolv®, en ny behandling för kroniska fotsår, läker sår mer effektivt

ChloraSolv®, ett kloraminpreparat från det svenska företaget RLS Global, har nyligen utvärderats i en klinisk studie vid Göteborgs universitet. Resultaten visar att behandlingen med ChloraSolv® påskyndar läkningsprocessen hos diabetespatienter med kroniska och infekterade sår. Utöver den snabbare läkningen, har ChloraSolv® andra fördelar; varje behandling går avsevärt snabbare, det totala antalet behandlingstillfällen blir färre och det är sannolikt att färre patienter kommer tvingas till amputationer(1). En artikel om studien ”The role of chloramines in the treatment of diabetic foot ulcers: a multicentre randomized controlled trial” har precis publicerats i den internationella vetenskapliga tidskriften ”Clinical Diabetes and Endocrinology”. 

– Studien visar på positiva resultat vid behandling av kroniska och infekterade sår, framförallt under den första delen av läkningsprocessen. Vi vet inte vilka mekanismer som ligger bakom detta ännu, men behandlingen rengör såren och möjliggör en snabbare läkningsprocess. Vi har i det första forskningsprojektet studerat patienter med diabetes, men det är sannolikt att denna behandling ska kunna hjälpa patienter med andra typer av sår, säger Dr. Björn Eliasson, Professor vid Göteborgs universitet som har lett arbetet med studien.

I studien jämförs ChloraSolv® med nuvarande standardbehandling, där man rengör såret, tar bort biofilm och ibland skär med skalpell runt såret. Resultaten indikerar att den nya behandlingen med ChloraSolv® är effektiv, lätt att genomföra och är säker vid läkning av infekterade, kroniska fotsår hos diabetespatienter, framförallt under den viktiga, första delen av behandlingsperioden(2).

I studien applicerades ChloraSolv® en gång i veckan kombinerat med daglig omläggning av såret med ett luftigt förband. Kontrollgruppen behandlades flera gånger i veckan – även de med daglig omläggning, dock ofta med mer kostsamma, så kallade aktiva förband.

Både den grupp som fick ChloraSolv® och kontrollgruppen behandlades först i tolv veckor och fick därefter om nödvändigt fortsatt behandling och uppföljning i ytterligare tolv veckor. Efter nio veckor hade sju patienter i ChloraSolv® gruppen läkt sina sår – att jämföra med endast en i kontrollgruppen. Det är i detta inledande skede skillnaden är mest påtaglig – ChloraSolv® visar sig vara det klart bättre alternativet även efter 12 veckor.

– Kloramin har antibakteriella effekter, är inte toxiskt och lämnar frisk vävnad intakt. Behandlingen minskade sårytan och läkte sår snabbare än god sårvård så som den erbjuds idag. Det var sådan behandling som jämförelsegruppen fick, berättar Björn Eliasson.

Studien utvärderade inte specifikt vart på foten såren satt, men värt att notera är att sex patienter i studien hade sår under foten, något som anses mycket svårt att läka. Fem av dessa ingick i ChloraSolv® gruppen, där samtliga patienters sår läkte.

Kloraminer – användningsområden och fördelar

Kloraminerna, i form av produkten Perisolv©, har tidigare använts vid klinisk behandling i munhålan med mycket goda resultat (3,4,5,6,7,8,9,10). Detta födde idén att kloraminer skulle kunna användas för att behandla och läka andra områden. Efter lyckade kliniska tester valde RLS Global att söka projektbidrag hos Vinnova (Sveriges innovationsmyndighet), vilket beviljades i december 2012 och avrapporterades 2014(11).

Behandlingen med kloraminer har också fördelen att den oftast är smärtfri, vilket gör att smärtlindringspreparat inte behövs i samma omfattning. Från ett samhällsekonomiskt perspektiv, kommer detta innebära signifikant lägre samhällskostnader, dels på grund av den kortare och mer kostnadseffektiva behandlingen, dels på att patienter i arbetsför ålder snabbare kan komma tillbaka från sjukskrivning och inte upptar plats på sjukhus.

– Den årliga samhällskostnaden i Sverige för behandling av kroniska fotsår hos diabetespatienter har uppskattats till mellan 800-1,600 miljoner kronor, varav kostnader för amputationer bedöms utgöra en dryg fjärdedel, cirka 200-450 miljoner kronor. Förkortade behandlingstider och en minskning av antalet amputationer skulle medföra både livskvalitetsvinster för patienterna och möjligheter till samhällsekonomiska besparingar, säger Fredrik Olson, hälsoekonom på Nordic Health Economics AB(12).

För mer information kontakta:

Kenth Hanssen, VD RLS Global AB, +46(0)732-74 80 42, kenth.hanssen@rlsglobal.se

Sammanfattning av studien:

I en explorativ, öppen och randomiserad multicenterstudie jämfördes kloraminbaserad behandling med nuvarande standardbehandling, där man med skalpell skär bort vävnaden runt såret och sedan lägger om, under 12 veckor och sedan uppföljning i 24 veckor.

17 patienter i varje grupp, med en medelålder på 70 år, diabetes i mer än 20 år och fotsår i runt 1,5 år, slutförde den 12 veckor långa studien.

Efter nio veckor hade sju patienter i den kloraminbehandlade gruppen läkt men bara en i kontrollgruppen (p= 0.039). Fig 1.

Den uppskattade, relativa minskningen per vecka var 19.4 % (95 % CI 12.2, 26.0; p

Efter fem veckor var skillnaden mellan grupperna i relativ reduktion i sårområdet statistiskt signifikant (p=0.016). Absolut förändring i sårområdet var först statistiskt signifikant i den kloraminbehandlade gruppen efter två veckor (p=0.026) och i kontrollgruppen efter åtta veckor (p=0.0023), med signifikant skillnad mellan grupperna efter fem veckor (p=0.024).

Det var inga märkbara skillnader i tecken på infektion, smärta, livskvalitet (EQ-5D) eller incidens av biverkningar.

Länk till artikeln: http://clindiabetesendo.biomedcentral.com/articles/10.1186/s40842-016-0026-8

 
Så fungerar ChloraSolv®:

Aggressiva bakterier i kroniska sår skapar en biofilm som består av bl.a. kolhydrater – ungefär som en sockerlag. Biofilmen, som är svår att se med blotta ögat, fäster hårt på sårytan. I biofilmen är bakterierna skyddade, dels mot kroppens eget immunförsvar, men också mot eventuell antibiotika och ytlig sårtvätt.

Under kliniskt arbete: Kloraminlösningarna appliceras på såret och får verka under cirka två minuter. Därefter kan vårdpersonalen börja rengöra såret.

Kloraminet gör att biofilmen lossnar från sitt fäste i sårbotten varpå den kan lyftas bort försiktigt. På så sätt skadas inte frisk vävnad. Även när biofilmen är avlägsnad, kan det finnas bakterier kvar på sårytan. Det är dessa som sedan skapar ny biofilm. Men istället för att tillåta att så sker, appliceras kloraminlösningen ytterligare en gång för att avlägsna de kvarvarande bakterierna. Nu är sårytan rengjord.

Efter genomförd behandling sköljs såret med vatten, vilket avlägsnar alla spår av lösningen som är vattenlöslig. De bildade kloraminfunktionerna och de ursprungliga beståndsdelarna är ofarliga för frisk vävnad. Därför finns inga dokumenterade negativa långtidseffekter. Den enda noterade långtidseffekten är att den nybildade vävnaden (granulationsvävnaden) blir starkare och är mindre benägen att gå upp igen.

Mer information på http://www.chlorasolv.com

Referenser:

1. Bergqvist et al. Clinical Diabetes and Endocrinology (2016) 2:6 DOI 10.1186/s40842-016-0026-8
2. Apelqvist J. Diagnostics and treatment of the diabetic foot. Endocrine. 2012;41(3):384–97.
3. Almhojd U, Jansson H, Roos-Jansaker A-M, Campus G, Lingstrom P. The Antimicrobial Effect of Sodium Hypochlorite Agents for Intraoral Use. Boston: IADR/AADR/CADR 93rd General Session; 2015.
4. Gottardi W, Debabov D, Nagl M. N-chloramines, a promising class of well-tolerated topical anti-infectives. Antimicrob Agents Chemother. 2013;57(3):1107–14.
5. Gottardi W, Nagl M. N-chlorotaurine, a natural antiseptic with outstanding tolerability. J Antimicrob Chemother. 2010;65(3):399–409.
6. Tawakoli PN, Ragnarsson KT, Rechenberg DK, Mohn D, Zehnder M. Effects of endodontic irrigants on biofilm matrix polysaccharides. Int Endod J. 2015. doi: 10.​1111/​iej.​12604.
7. Hannig M. Effect of Carisolv solution on sound, demineralized and denatured dentin--an ultrastructural investigation. Clin Oral Investig. 1999;3(3):155–9.
8. Pai VS, Nadig RR, Jagadeesh T, Usha G, Karthik J, Sridhara K. Chemical analysis of dentin surfaces after Carisolv treatment. J Conserv Dent. 2009;12(3):118–22.
9. Roos-Jansaker AM, Almhojd US, Jansson H. Treatment of peri-implantitis: clinical outcome of chloramine as an adjunctive to non-surgical therapy, a randomized clinical trial. Clin Oral Implants Res. 2015. doi: 10.​1111/​clr.​12612.
10. Wennerberg A, Sawase T, Kultje C. The influence of Carisolv on enamel and dentine surface topography. Eur J Oral Sci. 1999;107(4):297–306. 
11. http://www.vinnova.se/sv/Resultat/Projekt/Effekta/2009-02172/SD-Dolores/
12. Boult AJ, Vileikyte L, Ragnarson-Tennvall G, Apelqvist J. The global burden of diabetic foot disease. Lancet. 2005;366(9498):1719–24.

Kenth Hanssen, VD RLS Global AB, +46(0)732-74 80 42, kenth.hanssen@rlsglobal.se

RLS Global AB, Sörredsbacken 20, 418 78  Göteborg, tel 031-780 68 20,
e-mail customer@rlsglobal.se

RLS Global AB är ett medicintekniskt bolag inom Life Science, inriktat på att ta fram vävnadsbevarande produkter och kostnadseffektiva behandlingar. Baserat på vår unika kloraminkompeten, utvecklar och säljer vi biokemiska produkter för några av våra vanligaste folksjukdomar inom sår-och dentalvård. RLS har en portfölj av starka varumärken, bland andra ChloraSolv®, Perisolv®, Carisolv® och Kindersolv®. Bolaget är noterat på AktieTorget. Läs mer på www.rlsglobal.se.

Taggar: