Synartro har erhållit regulatorisk och etiskt godkännande att starta första kliniska studien av sin substans SYN321 för behandling av symtomatisk knäartros

Synartro meddelar att bolaget har fått godkänt av Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten att starta den första kliniska fas 1/2a studien med läkemedelskandidaten SYN321.

Syftet med den kliniska studien är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet, systemisk exponering och preliminär effekt av SYN321 hos patienter med symtomatisk knäledsartros. Fas 1/2a-studien kommer att genomföras av Clinical Trial Consultants AB i Uppsala och planeras starta runt årsskiftet 2023/2024.

Läkemedelskandidaten SYN321 är en injektionsbehandling riktad mot knäledsartros. SYN321 är en ny kemisk enhet (NCE) med en unik bindning som möjliggör en långsam frisättning av den aktiva substansen, vilket förväntas resultera i långvarig minskning av inflammation och smärtlindring. Lokal administration i knäleden innebär också att systemiska biverkningar minskar. SYN321 är delvis uppbyggd av diklofenak och hyaluronan, två välkända använda ämnen för behandling av artros.

SYN321 adresserar ett mycket stort medicinskt behov och en bred patientpopulation. Dels den stora gruppen artrospatienter som idag inte får adekvat smärtlindring och dels de patienter som har problem med systemiska biverkningar av sin behandling.

"Vi är glada att kunna meddela att vi fått ett godkännande från Läkemedelsverket och Etikprövningsmyndigheten att starta vår första kliniska studie. Detta är en milstolpe för Synartro och för utvecklingen av SYN321 som behandling för symtomatisk knäledsartros, och resultatet av Synartro teamets hårda arbete och engagemang. Godkännandet är villkorat med förbehåll att det generella GMP tillverkningsgodkännandet för prövningsläkemedel skickas in. Tekniska batcher av SYN321 lösning för injektion har redan tillverkats och stabilitetsdata finns tillgänglig. Den planerade GMP produktionen kommer att påbörjas inom kort.” säger Mia Brundin (VD).

För ytterligare information, vänligen kontakta:

Mia Brundin, VD. Tel: +46 (0)734 336 025. E-post: mia.brundin@synartro.com

Om Synartro AB

Synartro är ett svenskt life science-företag som utvecklar lokala injektionsbehandlingar för att ge förbättrad och långvarig effekt utan systemiska biverkningar. Detta uppnås genom att kombinera vår patenterade teknologi med redan beprövade läkemedel. Vårt huvudprogram fokuserar på användningen läkemedelskandidaten SYN321 för behandling av symtomatisk knäledsartros. Denna sjukdom lämnar upp till 50% av patienterna utan adekvat smärtlindring.

Bland de större ägarna finns förutom grundarna även investmentbolaget Linc AB.

Taggar: