Vicore Pharma beviljas särläkemedelsstatus hos FDA för behandling av IPF

Den Amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beviljat särläkemedelsstatus för Vicore Pharmas läkemedelskandidat C21 för behandling av IPF. C21 har därmed blivit registrerat som särläkemedel i USA. Ett godkännande innebär bland annat att läkemedelskandidaten C21 får exklusivitet på den amerikanska marknaden från det att läkemedlet är godkänt och 7 år framåt. Andra fördelar med särläkemedelsstatus är bland annat skattelättnad på kostnaden för kliniska prövningar i USA och stöd från myndigheten i form av vetenskaplig rådgivning gällande utformningen av de kommande kliniska prövningarna.

Sedan augusti 2016 innehar läkemedelskandidaten C21 särläkemedelsstatus för IPF inom EU.

Särläkemedelsstatus ger oss en trygghet och ett väl underbyggt stöd från myndigheterna vid den fortsatta kliniska utvecklingen mot IPF, vilket är till stor nytta för oss. Vi kan också se att vår attraktionskraft hos läkemedelsindustrin ökar genom att vi fått särläkemedelsstatus säger Per Jansson, VD

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Per Jansson, VD
Tel: 0709-17 47 46 eller e-mail: per.jansson@vicorepharma.com

Johanna Gräns, Regulatory affairs manager
Tel: 073-6509180 eller e-mail: johanna.grans@vicorepharma.com

Om särläkemedel
I USA kan ett läkemedel få klassificeringen särläkemedel om det ämnar behandla en sällsynt sjukdom som påverkar färre än 200 000 människor i USA. I USA och Europa bedöms ungefär 60 miljoner människor lida av någon av 7000 identifierade sällsynta sjukdomar. Eftersom läkemedelsindustrin under normala förhållanden inte ansett det värt att investera i att utveckla ett läkemedel som endast ska användas för en begränsad patientgrupp har olika former av regelverk utformats för att utöka industrins drivkrafter. Trots den begränsade patientgruppen har flera stora bolag skapats som uteslutande fokuserar på särläkemedel, bland andra Shire, Genzyme, Celgene, och Alexion Pharmaceuticals. Värdet av den globala särläkemedelsmarknaden uppgår till c:a 20% av den totala läkemedelsmarknaden.

Om idiopatisk lungfibros (IPF)
Denna sjukdom innebär att de små alveolerna (de små luftblåsorna i lungorna) och lungvävnaden intill alveolerna skadas. Cellerna försöker sedan att läka sig själva men denna läkningsprocess går fel vilket orsakar förtjockning och skador på väggarna i alveolerna och fibros (ärrbildning) i alveolerna och lungvävnaden. Denna förtjockning minskar mängden syre som kan passera in i blodkärlen och allteftersom sjukdomen fortskrider försämras syreupptaget. Sjukdomen uppkommer oftast i 50-70 års ålder och prevalensen är cirka 14-42 fall per 100 000 invånare. Sjukdomen är progressiv och femårsöverlevnaden är c:a 30 procent av drabbade patienter.

Kort om Vicore Pharma Holding AB (publ)
Vicore Pharma utvecklar läkemedelssubstanser som verkar genom AT2-receptorn. Visionen är att etablera AT2-agonister som en ny och effektiv klass av läkemedel. Vår läkemedelskandidat C21 riktar in sig mot att förbättra behandlingseffektiviteten för i första hand den svåra sjukdomen idiopatisk lungfibros. För ytterligare information se www.vicorepharma.com

Denna information är sådan information som Vicore Pharma Holding AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 27 januari 2017 kl. 11.30

Taggar: