Dignitanas medicinteknik ett steg närmare USA-marknaden
Dignitana AB, tillverkare av det patenterade DigniCap®-systemet, meddelar att samtliga patienter i den pågående USA-studien är färdigbehandlade.Dignitana genomför en Premarket Approval (PMA), en regulatorisk process för godkännande på den amerikanska marknaden. Dignitana har fått godkännande från den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration (FDA) för att genomföra en modulbaserad registrering. De två första modulerna med kvalitetsprocesser gällande produktutveckling och produktion skickades in till FDA innan sommaren. Den tredje och sista modulen kommer att innehålla klinisk