BONESUPPORT – KOMPLETTERANDE DENOVO ANSÖKAN I USA INLÄMNAD
Lund, Sverige, 08:00 CET, 28-09-21 – BONESUPPORT™, ett ledande företag verksamt inom ortobiologi för behandling av skelettskador, meddelade idag att företaget har lämnat in en kompletterande De Novo-ansökan till US Food and Drug Administration (FDA) för att erhålla ett marknadsgodkännande för företagets antibiotika-frisläppande produkt CERAMENT® G. Ansökan är specificerad för indikationen osteomyelit (beninfektion) och kan potentiellt resultera i ett godkännande under Q1 2022. I februari tidigare i år, begärde FDA ytterligare data och klargöranden, i relation till BONESUPPORTs DeNovo