Sedana Medical erhåller positivt utlåtande från EMA:s pediatriska kommitté avseende minskad design för pediatrisk studie
Sedana Medical AB (publ) (SEDANA: FN Stockholm) rapporterar positivt besked från europeiska läkemedelsmyndighetens pediatriska kommitté (PDCO) avseende bolagets förslag att ändra den överenskomna pediatriska utredningsplanen (Pediatric Investigation Plan, PIP) för dess pågående pediatriska kliniska fas-III-studie i Europa (IsoCOMFORT). Förändringen möjliggör snabbare slutförande av studien, tidigare godkännande av pediatrisk indikation samt lägre investeringar. Slutförande av studien baserat på PIP utgör ett krav för att få pediatrisk indikation för Sedaconda-terapin i Europa och för att