Bokslutskommuniké 16/17

september 2016 – augusti 2017, Diamyd Medical AB (publ), räkenskapsåret 2016/2017

Perioden 1 september 2016 – 31 augusti 2017 i korthet

•  FoU-kostnader uppgick till -12,9 (-6,2) MSEK varav fjärde kvartalet utgjorde -3,1 (-1,9) MSEK
•  Periodens resultat uppgick till -25,6 (-32,0) MSEK varav fjärde kvartalet utgjorde -6,5 (-4,8) MSEK. Föregående års resultat belastades med en nedskrivning i intressebolag om -13,5 MSEK.
•  Resultat per aktie, före och efter utspädning, uppgick till -0,7 (-1,3) SEK varav fjärde kvartalet utgjorde till -0,1 (-0,2) SEK
•  Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -25,8 (-17,8) MSEK varav fjärde kvartalet utgjorde -9,8 (-4,1) MSEK
•  Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick den 31 augusti till 85,7 (31,4) MSEK

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet

• Diamyd Medical beställer ytterligare Diamyd® läkemedelssubstans
• Diamyd Medical och Cardiff University samarbetar i studie för utvärdering av immunsvar i celler från lymfkörtel efter administrering av Diamyd®
• Ytterligare preliminära delresultat från intralymfatisk studie med Diamyd® publicerade i vetenskaplig korrespondens i NEJM
• Läkemedelsverket godkänner genomförande av studien DIAGNODE-2
• Två doser av Diamyd® visar säkerhet i 5-års preventionsstudie i barn med hög risk för typ 1-diabetes
• Fortsatta positiva delrapporter från studien DIAGNODE-1. Studien fullrekryteras.
• Diamyd Medical tecknar 1,9 MSEK i NextCell Pharmas listningsemission

Väsentliga händelser efter rapportperiodens slut

• Information lämnas om strategisk utveckling av studieläkemedlet Remygen®
• Fas II-studien DIAGNODE-2 med diabetesvaccinet Diamyd® godkänd att starta i samtliga deltagande länder

VD kommenterar

Bästa aktieägare och läsare,
Med de strategiska beslut som tagits under senaste året och den starka kassa som den lyckade nyemissionen i våras gav oss har vi under kvartalet tydligt accelererat vår verksamhet.

Under kvartalet fick vi beskedet att läkemedelsmyndigheterna i de deltagande länderna (Spanien, Sverige och Tjeckien) givit klartecken för start av den kliniska studien DIAGNODE-2. Prövarmötet förra veckan i Barcelona som vi genomförde, där studieupplägget presenterades och diskuterades med prövare var välbesökt och uppskattat. Entusiasmen inför studien är stor och grundar sig på de lovande preliminära resultaten från den pågående öppna DIAGNODE-1-studien där diabetesvaccinet Diamyd® ges direkt i lymfkörtel. Vår organisation tillsammans med våra samarbetspartners och kontraktstillverkare har sedan beslutet togs i våras om att genomföra en egen uppföljande studie gjort ett jättejobb med att driva projektet enligt en aggressiv tidslinje med fokus på tidigast möjliga start och en effektiv patientrekrytering.

Under kvartalet har vi även uppnått ytterligare en milstolpe. Vi har fastställt formuleringen av vårt GABA-prövningsläkemedel, patentsökt formuleringen och också namngivit det: Remygen®. Tillverkningen enligt GMP (Good Manufacturing Practice) är validerad och under sommaren utvärderades olika pilotformuleringar både på provrörsnivå och i en farmakokinetisk studie. Remygen® baserar sig på en av dessa formuleringar med specifika önskvärda egenskaper gällande frisläppning och upptag. Ett rådgivande möte gällande Remygen® och kliniska studier hölls med Läkemedelsverket i september och den första kliniska studien kommer att fokusera på betacellstillväxt i en utvald population av typ 1-diabetespatienter. Den pågående GABA och Diamyd®-studien på University of Alabama at Birmingham med fokus på nydiagnostiserad typ 1 diabetes går framåt enligt plan där nu 74 av 95 deltagare rekryterats och 41 slutfört studien.

På affärsfronten driver vi två spår. För diabetesvaccinet Diamyd® att ingå licensavtal för intralymfatisk administration med möjlighet till optionsavtal inför resultaten från DIAGNODE-2, för Remygen® att ingå licensavtal eller samarbetsavtal. Vi har under kvartalet deltagit på American Diabetes Association (ADA) och European Association for the Study of Diabetes (EASD), de två största diabeteskonferenserna i USA och Europa, samt på Nordic Life Science Days i Sverige. Typ 1-diabetes fortsätter att få mer utrymme under dessa konferenser och fältet öppnar upp för nya behandlingsmöjligheter där man tar lärdom från områden som reumatoid artrit och andra autoimmuna sjukdomar där ett flertal läkemedel idag marknadsförs. Med de preliminära resultaten från DIAGNODE-1 och snart start av DIAGNODE-2 har vi ett attraktivt paket att erbjuda våra potentiella partners. I linje med detta gjordes sensommarens beställning av ytterligare rekombinant GAD från vår amerikanska tillverkare.

Stockholm den 11 oktober 2017
Ulf Hannelius
vd Diamyd Medical AB (publ)

Väsentliga händelser under fjärde kvartalet

Diamyd Medical beställer ytterligare Diamyd® läkemedelssubstans
Diamyd Medical beställer ytterligare rekombinant GAD-protein, den läkemedelssubstans av klinisk kvalitet som är huvudkomponenten i diabetesvaccinet Diamyd®, från Bolagets kontraktstillverkare. Beställningen görs för att säkerställa tillgång till läkemedelssubstans för framtida kliniska prövningar och eventuell tidig marknadslansering. Ordern uppgår till cirka 750 000 USD (cirka 6,1 MSEK) för vilken kontant delbetalning utbetalas. Slutbetalning sker vid godkänd leverans antingen genom B-aktier i Diamyd Medical eller kontant, att avgöras av Diamyd Medical.

Diamyd Medical och Cardiff University samarbetar i studie för utvärdering av immunsvar i celler från lymfkörtel efter administrering av Diamyd®
Diamyd Medical inleder ett samarbete med Cardiff University för en ny studie med diabetesvaccinet Diamyd®. Syftet med studien är att optimera metoder baserade på ultraljudstyrda lymfkörtelbiopsier för utvärdering av det cellulära immunsvaret av immunterapi. Studien finansieras av Cardiff University medan Diamyd Medical levererar prövningsläkemedel

Ytterligare preliminära delresultat från intralymfatisk studie med Diamyd® publicerade i vetenskaplig korrespondens i NEJM
Nya immunologiska data från studien DIAGNODE-1, en öppen klinisk pilotstudie där diabetesvaccinet Diamyd®ges direkt i lymfkörtel i kombination med D-vitamin, publicerade som en del av en korrespondens i den vetenskapliga periodiska tidskriften New England Journal of Medicine (NEJM), visar ett predominant Th2-svar där diabetesvaccinet Diamyd® ges direkt i lymfkörtel, vilket är starkare än vad som observerats vid injektion under huden.

Fortsatta positiva delrapporter från DIAGNODE-1, som fullrekryteras
En tredje delrapport från DIAGNODE-1, när nio patienter följts i 6 månader, visar preliminärt att behandlingen ser ut att vara säker och tolerabel. Det kliniska förloppet hos patienterna är positivt vad gäller såväl den egna förmågan att bilda insulin som långtidsblodsocker och insulindos. Två av de tre patienterna som nu också följts i 6 månader är barn (12–18 år gamla).

En fjärde delrapport från den studien visar ett fortsatt positivt kliniskt förlopp vad gäller såväl den egna förmågan att bilda insulin som långtidsblodsocker och insulindos när hälften av alla patienter följts i 15 månader.

DIAGNODE-1 är fullrekryterad efter 12 patienter. Diamyd Medical, tillsammans med professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet, huvudprövare och sponsor, beslutar att avsluta rekryteringen av patienter i DIAGNODE-1-studien för att kunna påbörja uppföljningen av patienter och fokusera på starten av den uppföljande större studien DIAGNODE-2.

Diamyd Medical får godkännande av Läkemedelsverket för DIAGNODE-2
Svenska Läkemedelsverket godkänner ansökan om att genomföra DIAGNODE-2. Ansökningar för att få studien godkänd i Spanien och Tjeckien pågår, samt ansökningar till berörda etikprövningsnämnder.

Två doser av Diamyd® visar säkerhet i 5-års preventionsstudie i barn med hög risk för typ 1-diabetes
Finala resultat från DiAPREV-IT 1, en placebokontrollerad klinisk pilotstudie ledd av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet, där diabetesvaccinet Diamyd® för första gången ges till en grupp individer med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes visar att behandlingen varit säker och tolerabel och att färre individer än förväntat, 16 av 50 mot förväntade 25 av 50, insjuknat i typ 1-diabetes under den 5-åriga uppföljningen. Ingen signifikant skillnad ses dock mellan de barn som fått placebo och de som fått aktiv substans. Studieresultaten presenteras av docent Elding Larsson på diabeteskonferensen American Diabetes Associations (ADA) 77th Scientific Sessions i San Diego, USA.

Diamyd Medical tecknar 1,9 MSEK i NextCell Pharmas listningsemission
Bolaget tecknar ytterligare 1 MSEK i nyemission i NextCell Pharma inför noteringen i juli på Aktietorget. Bolaget investerar totalt cirka 1,9 MSEK i listningsemissionen.

Väsentliga händelser efter rapportperiodens slut

Diamyd Medical informerar om strategisk utveckling av studieläkemedlet Remygen®
En preliminär patentansökan har lämnats in på formulerings- och frisättningsegenskaperna för det GABA-baserade studieläkemedlet Remygen®. Bolaget ska, baserat på återkoppling från ett vetenskapligt rådgivningsmöte med Läkemedelsverket och i samarbete med sitt vetenskapliga nätverk, utforma den första kliniska studien med Remygen®.

Fas II-studien DIAGNODE-2 med diabetesvaccinet Diamyd® godkänd att starta i samtliga deltagande länder
Spanska och tjeckiska läkemedelsmyndigheter och berörda etikprövningsnämnder har godkänt Diamyd Medicals ansökan om att genomföra DIAGNODE-2, en pivotal uppföljande placebokontrollerad fas II-studie med diabetesvaccinet Diamyd® som prövas i barn och unga vuxna som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes. Sedan tidigare är studien godkänd av svenska Läkemedelsverket och Etikprövningsnämnden.

Pågående kliniska studier med Diamyd®
Typ 1-diabetes är en förödande sjukdom som kräver daglig behandling med insulin för överlevnad. Betydelsen av att finna ett botemedel ska inte underskattas. Diabetesvaccinet Diamyd® har använts i kliniska studier omfattande mer än tusen patienter och visat på en god säkerhetsprofil. Diamyd® är lätt att ge på i princip alla sjukvårdsinrättningar. Den potentiella marknaden uppskattas till flera miljarder dollar per år. Fyra forskarinitierade kliniska studier pågår, vilka bland annat kombinerar Diamyd® med olika immunomodulerande substanser; etanercept, D-vitamin och GABA.

• DIAGNODE-1 – DIAMYD® GIVET I LYMFKÖRTEL I KOMBINATION MED D-VITAMIN

En öppen studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel i kombination med D-vitamin. Studien omfattar 12 patienter mellan 12 och 30 år som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studien var fullrekryterad i juni 2017. Studiens syfte är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet.

• GABA /DIAMYD® – DIAMYD® I KOMBINATION MED GABA

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med GABA. Enligt avtal med Janssen Research & Development och JDRF har studien utökats till att omfatta 95 patienter mellan 4 och 18 år, som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes. Studien pågår i 12 månader. Kombinations-behandlingens syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att bilda insulin. Studien utförs i USA under ledning av professor Kenneth McCormick vid University of Alabama at Birmingham.

• EDCR IIa – DIAMYD® I KOMBINATION MED ETANERCEPT OCH D-VITAMIN

En öppen studie där Diamyd® kombineras med etanercept och D-vitamin. Studien omfattar 20 patienter mellan 8 och 18 år som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. 15-månadersresultat beräknas kunna presenteras under första kvartalet 2018.

• DiAPREV-IT 2 – DIAMYD® I KOMBINATION MED D-VITAMIN

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med D-vitamin i barn med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på diabetes. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd® kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien leds av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet.

*** För att läsa hela kommunikén, vänligen se bifogad pdf, eller besök www.diamyd.com ***

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Ulf Hannelius, vd, tel: +46 736 35 42 41

Diamyd Medical AB (publ), Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige
Tel: 08-661 00 26 Fax: 08-661 63 68 E-post: info@diamyd.com Org nr: 556242-3797

Denna information är sådan information som Diamyd Medical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 11 oktober 2017 kl. 08:17.

Notera: Detta dokument har upprättats i både en svensk och en engelsk version. Vid skillnader mellan de två ska den svenska versionen gälla. Dokumentet innehåller vissa uppgifter om omvärld och framtid. Dessa uppgifter ska betraktas som enbart återspeglande rådande uppfattning. Inga garantier kan lämnas att dessa uppgifter är korrekta.

Taggar: