Diamyd Medical för diskussioner om utökning av GABA/Diamyd®-studie i Birmingham, Alabama

Diamyd Medical (Nasdaq Stockholm First North, DMYD B) meddelar idag i sin andra kvartalssrapport för räkenskapsåret 2015/2016 att Bolaget för diskussioner om att utöka den pågående GABA/Diamyd®-studien i Birmingham, Alabama, USA. Bolaget meddelar också att intressebolaget Companion Medical, Inc. ingivit en så kallad 510k-ansökan i USA samt en så kallad CE-mark-ansökan i Europa.

I övrigt lyder VD-ordet i dagens kvartalsrapport som följer.

Detta andra kvartal av verksamhetsåret och tiden därefter har varit roliga och händelserika. Vi har rapporterat preliminära rapporter från tre olika pågående kombinationsstudier med diabetesvaccinet Diamyd®: 1) DIABGAD (Diamyd®/ibuprofen/D-vitamin); 2) DIAGNODE (intralymfatisk injektion med Diamyd®/D-vitamin); 3) EDCR (Diamyd®/etanercept/D-vitamin) och alla har visat på säkerhet så långt. Vi har ansökt om och efter perioden fått Läkemedelsverkets och Etikprövningsnämndens godkännanden om en viss utökning av DIAGNODE-studien, och vi för diskussioner om att utöka GABA/Diamyd®-studien i Birmingham/Alabama. Ett avtal har tecknats med Akademiska Sjukhuset i Uppsala om att genomföra en ny prövarinitierad studie med bl a kombinationen GABA/Diamyd®. Före igångsättande av denna studie avvaktas dock diskussioner med Läkemedelsverket och nödvändiga godkännanden.

Cellaviva AB, som påbörjat sin verksamhet med att spara stamceller från navelsträngsblod och där vi äger ca 45%, genomför just nu en bryggfinansiering och har utsett undertecknad till styrelseordförande. Stamceller är ett område som enligt många experter kommer att revolutionera regenerativa och immunomodulerande behandlingar för autoimmuna, neurologiska, metabola och kardiovaskulära sjukdomar liksom förslitnings- och traumatiska skador. I väntan på bevis för detta så att allmänna medel eventuellt skulle kunna avsättas för familjesparande av navelsträngsceller för i första hand barn i riskgrupper, kanske för barn till föräldrar med typ 1-diabetes eller med andra autoimmuna och genetiska riskanlag, kan det visa sig viktigt för Sveriges framtida position inom läkemedelsindustin och läkemedelsforskning att kunna driva forskning och industri i en gemensam utvecklingsprocess inom detta område. Cellavivas ”early adopters”, dvs kunder, kan därför nu sägas bryta ny mark för framtida ännu icke helt identifierade medicinska tillämpningar med egna, autologa, stamceller. Diamyd Medical är primärt intresserat av att finna sätt att differentiera navelsträngsstamceller till insulinproducerande betaceller och internationell ansökan om medel för sådan forskning har initierats av oss, och studiebesök har genomförts på en av världens ledande navelsträngsbanker i Los Angeles.

Vi har också tillsammans med representant från Eli Lilly besökt vårt ”8%-iga innehav”, Companion Medical Inc., i San Diego, som utvecklar en ”Smart Pen” för insulinadministration och det är tillfredsställande att kunna rapportera att man här ingivit en så kallad 510k-ansökan i USA samt en ”CE-mark”-ansökan för marknadsgodkännande i Europa. Ingen prognos eller tidsplan lämnas dock avseende dessa.

Slutligen genomfördes en företrädesemission, som tecknades till 207 procent och som tillförde Diamyd Medical 22 miljoner SEK. Vi har därmed per dags dato cirka 40 miljoner SEK i kassan.

Som tidigare rapporterats är planen för vår världsledande Antigen-Baserade Terapi för typ 1-diabetes att genom olika kombinationsstudier med diabetesvaccinet Diamyd®, som visat på säkerhet i studier med mer än 1000 patienter, få vägledning om vilken behandlingsregim som bäst kan förstärka den effekt (16%, p=0,1), som uppnåddes vid en tidigare europeisk fas III-studie. Vi siktar på att bota typ 1-diabetes genom att först inducera immunologisk tolerans för de insulinproducerande betacellerna och sedan återställa den funktionella betacellsmassan med stamcellsterapi.

Vi avancerar enligt plan. För att skapa värde till er, våra aktieägare och till er med typ 1-diabetes.

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical arbetar dedikerat för att bota autoimmun diabetes genom läkemedelsutveckling och investeringar inom stamcellsteknologi och medicinteknik.

Diamyd Medical utvecklar diabetesvaccinet Diamyd®, en Antigen-Baserad Terapi (ABT) baserad på den exklusivt inlicensierade GAD-molekylen. Bolagets inlicensierade teknologier för GABA och Gliadin har även dessa potential att bli viktiga pusselbitar i den framtida lösningen för att förhindra, behandla och bota autoimmun diabetes, liksom vissa andra autoimmuna och inflammatoriska sjukdomar. För närvarande pågår sex kliniska studier med Diamyd®. Diamyd Medical är med 45% största ägare i stamcellsbolaget Cellaviva AB. Stamceller kan förväntas komma till användning inom området Personalized Regenerative Medicine (PRM), till exempel för att återskapa betacellsmassa i diabetespatienter där den autoimmuna komponenten av sjukdomen har stoppats. Diamyd Medical har också ägarandelar i medtech-bolaget Companion Medical, Inc. i San Diego, USA; samt i genterapibolaget Periphagen, Inc., Pittsburgh, USA.

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq Stockholm First North under kortnamnet DMYD B. Remium Nordic AB är Bolagets Certified Adviser.

För ytterligare information, kontakta:
Anders Essen-Möller, vd
Tel: +46 70 55 10 679. E-post: anders.essen-moller@diamyd.com

Diamyd Medical AB (publ)
Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8 661 63 68
E-post: info@diamyd.com. Org. nr: 556242-3797. Hemsida: www.diamyd.com.

Taggar: