Diamyd Medical fortsätter initieringen av fas III-studie för typ 1-diabetes i Europa
Diamyd Medical meddelar att Bolaget nu fortsätter initieringen av fas III-studien DIAGNODE-3 i Europa med diabetesvaccinet Diamyd®. Resultat från djupgående analyser av tillverkningsprocessen visar att det inte finns någon risk förknippad med en tidigare misstänkt kontaminering. De första patienterna förväntas kunna screenas i mars.
–Vi är oerhört glada och lättade över att fortsätta med initieringen av DIAGNODE-3 och jag vill tacka teamet för det idoga arbetet med detta, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Nu lägger vi i nästa växel och förväntar oss att kunna screena de första patienterna i DIAGNODE-3 nu i mars.
Som meddelades i slutet av förra året pausade Diamyd Medical temporärt initieringen av fas III-studien DIAGNODE-3 medan en potentiell kontaminering i tillverkningsprocessen av den aktiva ingrediensen som används i studieläkemedlet Diamyd® undersöktes. Djupgående analyser har nu visat att det inte finns någon risk förknippad med den potentiella kontamineringen och Diamyd Medical fortsätter därmed med att initiera DIAGNODE-3 i Europa, där godkännanden har erhållits av läkemedelsmyndigheter och etikprövningsnämnder i Tjeckien, Nederländerna, Spanien, Polen och Sverige.
Arbete pågår för att lösa frågor från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA med målet att kunna inkludera amerikanska kliniker i DIAGNODE-3. Uppdateringar om dessa aktiviteter kommer att ges under de kommande månaderna.
Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning mot typ 1-diabetes. Diabetesvaccinet Diamyd® är en antigenspecifik immunoterapi för bevarande av kroppens insulinproduktion. En större metastudie samt Bolagets europeiska fas IIb-studie DIAGNODE-2, där diabetesvaccinet administrerats direkt i lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydiagnostiserad typ 1-diabetes har visat statistisk signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion vid 15 månader. Förberedelser för en bekräftande fas III-studie pågår. En anläggning för vaccintillverkning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd®. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen® för att återskapa kroppens insulinproduktion samt som ett läkemedel för att förebygga kraftigt sänkt blodsocker. En prövarinitierad Remygen®-studie med patienter som haft typ 1-diabetes i minst fem år pågår vid Uppsala Akademiska Sjukhus. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.
Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser; tel: +46 8-528 00 399, e-mail: info@fnca.se.
För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post: ulf.hannelius@diamyd.com
Diamyd Medical AB (publ)
Box 7349, SE-103 90 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8 661 63 68
E-post: info@diamyd.com Org. nr: 556242–3797 Hemsida: https://www.diamyd.com
Denna information är sådan information som Diamyd Medical är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 6 februari 2022 kl 18.05 CET.
Taggar: