Sweden

Dela

Kontakt

  • Ulf Hannelius

    VD


    Box 7349, SE-103 90 Stockholm
    +46 8 661 00 26
    https://www.diamyd.com
    • Välj datumintervall -
    Taggar ( valda)

    American Diabetes Associations 86:e Scientific Sessions uppmärksammar retogatein fas 3-studie i ett dedikerat symposium

    Diamyd Medical meddelar idag att bolagets pivotala fas 3-studie DIAGNODE-3, som utvärderar behandling med retogatein (rhGAD65) i  Stadium 3 typ 1-diabetes, har valts ut för ett dedikerat symposium på American Diabetes Associations (ADA) 86:th Scientific Sessions, som äger rum i New Orleans den 5–8 juni 2026.– Att DIAGNODE-3 har valts ut för ett dedikerat symposium av ADA:s vetenskapliga programkommitté är en ära och understryker den vetenskapliga betydelsen av detta fas 3-program samt den ökande uppmärksamheten kring precisionsmedicinska behandlingsstrategier vid typ 1-diabetes, säger Ulf

    Diamyd Medical meddelar färdigställande av databas för interimsanalys i fas 3-studien DIAGNODE-3

    Den kliniska databasen har färdigställts inför den fördefinierade interimsanalysen av effektdata i Diamyd Medicals pågående pivotala fas 3-studie (DIAGNODE-3) som utvärderar retogatein (rhGAD65) hos individer med Stadium 3 typ 1-diabetes. Resultatet av interimsanalysen väntas i slutet av mars 2026.– Detta är en viktig milstolpe för DIAGNODE-3 och för vår precisionsmedicinska strategi inom typ 1-diabetes, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Interimsanalysen kommer att ge den första fas 3-utvärderingen av retogateins potential att bevara insulinproduktionen i en genetiskt definierad

    Diamyd Medical meddelar att screeningperioden har slutförts i den pivotala fas 3-studien DIAGNODE-3

    Diamyd Medical meddelade i dag att screeningperioden i bolagets pivotala fas 3-studie DIAGNODE-3, som utvärderar retogatein (rhGAD65) hos personer med typ 1-diabetes, har slutförts. Baserat på antalet screenade patienter förväntar sig bolaget att cirka 310–320 personer med typ 1-diabetes kommer att inkluderas i studien när randomiseringen avslutas, vilket beräknas ske i början av mars.– Att screeningperioden nu är avslutad är en viktig milstolpe för DIAGNODE-3 och bekräftar en stark operativ drivkraft i vårt pivotala, precisionsmedicinska fas 3-program, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd

    Diamyd Medical tidigarelägger primär effektavläsning med nio månader i fas 3-studie inom typ 1-diabetes efter samordning och vägledning från FDA

    Diamyd Medical har nått samsyn med den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA (U.S. Food and Drug Administration) om att tidigarelägga den primära effektavläsningen i den pågående pivotala, registreringsgrundande fas 3-studien DIAGNODE-3 i typ 1-diabetes från 24 till 15 månader, vilket möjliggör att den fullständiga primära effektavläsningen av studien kan genomföras nio månader tidigare än vad som tidigare planerats och kommunicerats. Den tidigare kommunicerade interimsanalysen, som omfattar cirka 170 deltagare med 15-månadersdata, följer fortsatt tidsplanen med genomförande i slutet av mars

    Diamyd Medical slutför fas 3-screening och GMP-granskningen fortskrider

    Antalet randomiserade studiedeltagare i DIAGNODE-3, Diamyd Medicals registreringsgrundande fas 3-studie inom typ 1-diabetes, har nu överstigit 290, och screeningen kommer att avslutas de närmaste veckorna. Den interimsanalys av behandlingseffekt som omfattar cirka 170 patienter med 15 månaders uppföljning är planerad till slutet av mars 2026. Bolaget bekräftar även att produktionsanläggningen i Umeå för närvarande granskas av Läkemedelsverket som en del av GMP-certifieringsprocessen.- Att slutföra screeningfasen är en stor milstolpe och en betydande prestation av alla deltagande kliniker i

    Diamyd Medicals fas 3-studie för typ 1-diabetes har passerat den sista säkerhetsgranskningen inför den tidiga resultatavläsningen i mars 2026

    Den oberoende kommittén av experter som övervakar studiedeltagarnas säkerhet, Data Safety Monitoring Board (DSMB), har genomfört sin sjätte planerade granskning av säkerhetsdata från Diamyd Medicals registreringsgrundande fas 3-studie, DIAGNODE-3 med den precisionsmedicinska immunoterapin Diamyd[®]. Granskningen identifierade inga säkerhetsproblem och resulterade i en rekommendation att fortsätta studien som planerat.DIAGNODE-3 genomförs under Fast Track- och särläkemedelsstatus (Orphan drug designation) hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, med en överenskommelse om att en tidig

    Diamyd Medicals fas 3-studie i typ 1-diabetes har passerat den näst sista säkerhetsgranskningen inför resultatavläsningen i mars 2026

    Den oberoende kommittén av experter som övervakar studiedeltagarnas säkerhet, Data Safety Monitoring Board (DSMB), har genomfört sin femte planerade granskning av säkerhetsdata från Diamyd Medicals registreringsgrundande fas 3-studie, DIAGNODE-3 med den precisionsmedicinska immunoterapin Diamyd[®]. Granskningen identifierade inga säkerhetsproblem och resulterade i en rekommendation att fortsätta studien som planerat.DIAGNODE-3 genomförs under Fast Track- och särläkemedelsstatus (Orphan designation) hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA, med en överenskommelse om att en tidig

    Diamyd Medical når ett rekryteringsmål i fas 3-studien DIAGNODE-3

    180 patienter har nu rekryterats till den precisionsmedicinska fas 3-studien, DIAGNODE-3, vilket överstiger målet för det antal rekryterade patienter som sattes för den tidigare utläsning som planeras i mars 2026. Utläsningen är utformad för att stödja en potentiell accelererad ansökan om marknadsgodkännande för biologiska läkemedel, Biologics License Application (BLA).– Vi är stolta över att ha nått målet om 180 rekryterade patienter, vilket är avgörande för den planerade utläsningen, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Det är också en bekräftelse på engagemanget och det starka

    Diamyd Medical meddelar positiva interimsanalys-resultat för fas 3-studie i typ 1-diabetes

    Diamyd Medical meddelar idag att interimsanalysen (futilitetstestet) i den pågående fas 3-studien DIAGNODE-3 inom precisionsmedicin utfallit positivt. Interimsanalysen, som granskats av en oberoende säkerhetskommitté (Data Safety Monitoring Board - DSMB), har positivt resulterat i en rekommendation att fortsätta studien utan några modifieringar.– Vi är mycket nöjda med säkerhetskommitténs rekommendation att fortsätta DIAGNODE-3-studien som planerat, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Detta positiva resultat bekräftar vår tilltro till Diamyd[®]s potential att adressera ett ouppfyllt

    Rekryteringsmilstolpe har uppnåtts i fas III-studie med Diamyd®

    Diamyd Medicals precisionsmedicinska fas 3-studie i typ 1-diabetes, DIAGNODE-3, har inkluderat 100 patienter. Hittills har inga allvarliga biverkningar rapporterats och inga patienter har avslutat studien i förtid.–Vi har nått en viktig milstolpe i vår fas 3-studie, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Att ingen patient hittills har avbrutit sitt deltagande i studien bekräftar våra erfarenheter från tidigare studier om Diamyds goda säkerhetsprofil samt att behandlingen upplevs som okomplicerad.  Jag vill rikta ett stort tack till alla studiedeltagare för deras fortsatta engagemang i

    Diamyd Medical presenterar nya genetiska data på ASIT Summit i Boston

    Diamyd Medical är inbjuden talare vid 7th Antigen Specific Immune Tolerance Summit som hålls i Boston den 18–20 mars 2024. Vd Ulf Hannelius kommer att presentera uppdaterade frekvensdata på genetiska HLA-typer inom typ 1-diabetes som samlats in som en del av den pågående precisionsmedicinska fas 3-studien DIAGNODE-3. Den antigenspecifika immunoterapin Diamyd[®] tilldelades nyligen som tidigare meddelats Fast Track designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA.– De genetiska data som samlats in från den pågående fas 3-studien bekräftar den tidigare uppskattade prevalensen av den

    Diamyd Medical erhåller Fast Track designation för Diamyd® av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA

    Diamyd Medical meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har beviljat Fast Track Designation för Diamyd[®] (rhGAD65/alum) för att förbättra blodsockerkontroll i nyligen diagnostiserad steg 3 typ 1-diabetes hos patienter med gentypen HLA DR3-DQ2. Fast Track designation är ett FDA-program som avser stödja och påskynda utvecklingen av nya behandlingar för allvarliga sjukdomar med ett stort medicinskt behov såsom typ 1-diabetes, samt ge möjlighet till mer frekventa interaktioner med FDA.– Vi är oerhört glada över FDA:s beslut att bevilja Fast Track designation för Diamyd och

    Fördjupad analys av Fas II-studie med Diamyd® stöder ytterligare värdet av bevarad insulinproduktion

    En djupgående analys av kontinuerlig mätning av blodsocker (CGM) från fas 2b-studien DIAGNODE-2 med Diamyd[® ]ger nya insikter om värdet av kvarvarande betacellsfunktion hos patienter som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes. Mest anmärkningsvärt visar resultaten klart statistiskt signifikanta och positiva samband mellan kvarvarande betacellsfunktion, mätt som stimulerad C-peptid, och minskning av antalet allvarliga hyperglykemiska händelser, (perioder av höga blodsockernivåer) samt förbättringar i blodsockerkontroll i samband med måltid. Resultaten ger ytterligare stöd till den

    Diamyd Medical ingår partnerskap med JDRF för fas 3-studien DIAGNODE-3 i typ 1-diabetes

    Diamyd Medical och JDRF, den ledande globala organisationen för forskning och opinionsbildning inom typ 1-diabetes, har ingått ett fyraårigt forsknings- och utvecklingssamarbete, inklusive finansiering om 5 miljoner USD till Diamyd Medical, för att stödja den pågående fas 3-studien med den precisionsmedicinska antigenspecifika immunoterapin Diamyd[®]. Finansieringen kommer att ske via JDRF:s Industry Discovery & Development Partnerships-program som fokuserar på kommersialisering av terapier och hjälpmedel för behandling, bot och förebyggande av typ 1-diabetes och dess komplikationer. -

    Första patienten inkluderad i Diamyd Medicals fas III-studie DIAGNODE-3

    Den första patienten har nu fått sin första intralymfatiska injektion av Diamyd[®] i den precisionsmedicinska fas III-studien DIAGNODE-3. Studien kommer att inkludera cirka 330 patienter i åldrarna 12 till 29 år som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes och som bär den genetiskt definierade haplotypen HLA DR3-DQ2.– Att första patienten nu är inne i DIAGNODE-3 är en rejäl milstolpe för det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Fas III-studien grundar sig på avgörande vetenskapliga framsteg inom precisionsmedicin, robusta data, en unik och

    Diamyd Medical har öppnat den första kliniken för rekrytering av patienter till fas III-studie i typ 1-diabetes

    Den första kliniken har nu öppnats i den precisionsmedicinska fas III-studien DIAGNODE-3. Studien som är utformad för att bekräfta effekten och säkerheten av den antigenspecifika immunoterapin Diamyd[®], kommer att inkludera cirka 330 patienter i åldrarna 12 till 29 år som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes och som bär den genetiskt definierade haplotypen HLA DR3-DQ2.– DIAGNODE-3 är resultatet av åratal av hårt arbete, viktiga vetenskapliga framsteg och noggrann planering, och att den första kliniken nu har öppnat för patientrekrytering är naturligtvis en betytande milstope, säger

    Diamyd Medical fortsätter initieringen av fas III-studie för typ 1-diabetes i Europa

    Diamyd Medical meddelar att Bolaget nu fortsätter initieringen av fas III-studien DIAGNODE-3 i Europa med diabetesvaccinet Diamyd[®]. Resultat från djupgående analyser av tillverkningsprocessen visar att det inte finns någon risk förknippad med en tidigare misstänkt kontaminering. De första patienterna förväntas kunna screenas i mars.–Vi är oerhört glada och lättade över att fortsätta med initieringen av DIAGNODE-3 och jag vill tacka teamet för det idoga arbetet med detta, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Nu lägger vi i nästa växel och förväntar oss att kunna screena de första

    Diamyd Medical får första regulatoriska godkännandet för start av fas III-studien DIAGNODE-3 med diabetesvaccinet Diamyd®

    Diamyd Medical meddelar idag att det svenska Läkemedelsverket har givit klartecken för start av DIAGNODE-3, en placebokontrollerad fas III-studie med precisionsmedicinsk inriktning med diabetesvaccinet Diamyd[®]. Studien är utformad för att bekräfta effekten och säkerheten av Diamyd[®] hos individer som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes, och som bär den genetiskt definierade haplotypen HLA DR3-DQ2.– Ett mycket glädjande besked och en viktig milstolpe för DIAGNODE-3, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Vi fortsätter för fullt med arbetet med ansökningar och godkännanden från

    Ytterligare analyser visar tydlig behandlingseffekt av diabetesvaccinet Diamyd®

    Diamyd Medical har som ett led i interaktionen med regulatoriska myndigheter genomfört två  nya analyser av en större metaanalys-datauppsättning bestående av 627 individer som deltog i fyra tidigare placebo-kontrollerade studier som utvärderade effekten och säkerheten av det terapuetiska diabetesvaccinet Diamyd[®]. Bägge analyserna stöder den kliniska relevansen och betydelsen av behandlingsfördelarna med Diamyd[®], vilket ytterligare stöder utformningen av fas III-studien DIAGNODE-3 som planeras börja rekrytera patienter senare i år.- Dessa två analyser visar styrkan i våra data och ger

    Diamyd Medical säkrar precisionsmedicinskt patent för förebyggande och behandling av autoimmun diabetes

    Det Europeiska Patentverket har meddelat Diamyd Medical att Bolagets patentansökan gällande förebyggande och behandling av autoimmun diabetes i individer som bär på genen HLA DR3-DQ2 kommer att beviljas. Patentet är giltigt fram till 2035 och ger ett centralt skydd i Europa för behandling eller förebyggande av genetiskt definierad autoimmun diabetes med GAD, den aktiva komponenten i det teraputiska diabetesvaccinet Diamyd[®]. De godkända patentkraven täcker in den patientpopulation som visat kliniskt svar på behandling med Diamyd[®], samma patientpopulation  som fas III-studien DIAGNODE-3 är

    Det finns inga träffar som matchar nuvarande filter
    Det finns inga fler träffar som matchar nuvarande filter
    Tillbaka till sidans topp

    Prenumerera