Diamyd Medical når ett rekryteringsmål i fas 3-studien DIAGNODE-3
180 patienter har nu rekryterats till den precisionsmedicinska fas 3-studien, DIAGNODE-3, vilket överstiger målet för det antal rekryterade patienter som sattes för den tidigare utläsning som planeras i mars 2026. Utläsningen är utformad för att stödja en potentiell accelererad ansökan om marknadsgodkännande för biologiska läkemedel, Biologics License Application (BLA).
– Vi är stolta över att ha nått målet om 180 rekryterade patienter, vilket är avgörande för den planerade utläsningen, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Det är också en bekräftelse på engagemanget och det starka stödet från våra kliniker och typ 1-diabetesfältet för att kunna ta fram innovativa och precisionsbaserade terapier. Med Fast Track-status, särläkemedelsstatus och vårt nära samarbete med FDA kring den accelererade godkännandeprocessen är Diamyd Medical starkt engagerade i att förändra vården inom typ 1-diabetes genom precisionsmedicin.
180 rekryterade patienter säkerställer att minst 170 patienter kommer att kunna inkluderas i den planerade tidigare utläsningen. Utläsningen förväntas runt mars 2026 och är utformad för att utgöra grunden för en potentiell BLA-ansökan enligt FDA:s accelererade godkännandeprocess. Rekryteringen i DIAGNODE-3 kommer att fortsätta för att säkerställa datainsamling från den fullständiga kohorten om cirka 330 patienter som kommer att följas i totalt 24 månader.
DIAGNODE-3 utvärderar Diamyd®, en antigenspecifik immunoterapi som riktar sig till en genetisk subgrupp av individer med nydiagnostiserad Steg 3 typ 1-diabetes. Studien bygger på omfattande kliniska data som visar potentialen hos Diamyd® att bevara betacellsfunktionen hos individer med typ 1-diabetes, särskilt inom den genetiska undergruppen som bär haplotypen HLA DR3-DQ2. DIAGNODE-3 syftar till att utvärdera bevarandet av egen insulinproduktion, mätt som C-peptid, samt blodsockerkontroll, mätt som HbA1c. Under 2024 erhöll Diamyd® Fast Track-status av amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av Steg 1, 2 och 3 typ 1-diabetes. I juli i år erkände FDA C-peptid som en sannolik surrogatmarkör som kan användas för att stödja ett accelererat godkännande för Diamyd®.
Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning för förebyggande och behandling av typ 1-diabetes och LADA (Latent Autoimmune Diabetes in Adults). Diamyd® är en antigenspecifik immunomodulerande behandling för bevarande av kroppens insulinproduktion som har Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) i USA och som beviljats så kallad Fast Track Designation av den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA för behandling av Steg 1, 2 och 3 typ 1-diabetes. DIAGNODE-3, en bekräftande och registreringsgrundande fas 3-studie, rekryterar nu aktivt patienter med nydebuterad typ 1-diabetes vid 60 kliniker i åtta europeiska länder och i USA. En större metastudie samt Bolagets prospektiva europeiska fas 2b-studie, där Diamyd® administrerats direkt i en ytlig lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydebuterad typ 1- diabetes, har visat statistiskt signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion. DIAGNODE-3 studien rekryterar endast denna patientgrupp som bär på den gemensamma gentyp som kallas för HLA DR3-DQ2 som utgör cirka 40% av patienter med typ 1-diabetes i Europa och USA. Injektioner i en ytlig lymfkörtel kan utföras på några minuter och är avsedda att optimera immunsvaret. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i Diamyd®. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen® som en komponent i behandlingen av metabola sjukdomar. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.
Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser.
För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post: ulf.hannelius@diamyd.com
Diamyd Medical AB (publ)
Box 7349, SE-103 90 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26
E-post: info@diamyd.com Org. nr: 556242–3797 Hemsida: https://www.diamyd.com
Informationen lämnades av kontaktpersonen ovan för offentliggörande den 21 november 2024, 14.00 CET.
Taggar: