Diamyd Medical har öppnat den första kliniken för rekrytering av patienter till fas III-studie i typ 1-diabetes
Den första kliniken har nu öppnats i den precisionsmedicinska fas III-studien DIAGNODE-3. Studien som är utformad för att bekräfta effekten och säkerheten av den antigenspecifika immunoterapin Diamyd®, kommer att inkludera cirka 330 patienter i åldrarna 12 till 29 år som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes och som bär den genetiskt definierade haplotypen HLA DR3-DQ2.
– DIAGNODE-3 är resultatet av åratal av hårt arbete, viktiga vetenskapliga framsteg och noggrann planering, och att den första kliniken nu har öppnat för patientrekrytering är naturligtvis en betytande milstope, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Kliniker i ett flertal europeiska länder kommer att öppnas inom kort och vi jobbar samtidigt för fullt med att ytterligare utöka studiens täckning med fler kliniker i Europa för att hålla tidsramarna.
– Det mycket glädjande att vi nu är igång med denna avgörande diabetesstudie, säger Johnny Ludvigsson, professor vid Linköpings universitet och huvudprövare för DIAGNODE-3. Studien är med sin precisionsmedicinska inriktning unik i sitt slag och starten betyder mycket för typ 1-diabetes.
När en klinik öppnats kan inkluderingen av studiedeltagare påbörjas. DIAGNODE-3 är godkänd i Sverige, Nederländerna, Spanien, Polen och Tjeckien. I Tyskland är studien godkänd för vuxna patienter. Fler kliniker i dessa länder kommer att starta under de kommande veckorna och arbetet med att successivt utöka antalet deltagande europeiska länder och kliniker pågår. Arbete pågår även för att lösa frågor från den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA med målet att kunna inkludera amerikanska kliniker i DIAGNODE-3.
Om DIAGNODE-3
Fas III-studien DIAGNODE-3 med det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd® kommer att inkludera cirka 330 patienter i åldrarna 12 till 29 år som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes samt bär den genetiskt definierade haplotypen HLA DR3-DQ2. Denna patientpopulationen har valts utifrån kliniska effekt- och säkerhetsresultat från fas IIa- och fas IIb-studierna DIAGNODE-1 och DIAGNODE-2, samt en storskalig metaanalys som omfattade data från mer än 600 patienter från tidigare fas II- och fas III-studier med Diamyd®. En ytterligare uppdelning avseende HLA-gentyper kommer att inkluderas i studien för att utvärdera den potentiella super-respondergruppen av individer som är positiva för HLA DR3-DQ2 och negativa för HLA DR4-DQ8.
DIAGNODE-3 kommer att genomföras på cirka 50 kliniker. Efter en inledande månad där samtliga studiedeltagare får D-vitamin, randomiseras patienterna 2:1, dvs två av tre studiedeltagare får tre intralymfatiska injektioner av Diamyd® och en av tre får motsvarande placebo med en månads mellanrum, med en primär avläsning 24 månader efter samtliga patienter inkluderats. Baserat på effektdata från tidigare studier på den HLA-begränsade patientpopulationen ger utformningen av studien stor sannolikhet att nå de primära effektmåtten; bevarande av egen insulinproduktion och lägre HbA1c. Huvudprövare för studien är professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. Sponsor för studien är Diamyd Medical.
Om Diamyd Medical
Diamyd Medical utvecklar läkemedel med precisionsmedicinsk inriktning mot typ 1-diabetes. Det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd® är en antigenspecifik immunoterapi för bevarande av kroppens insulinproduktion. En större metastudie samt bolagets europeiska fas IIb-studie DIAGNODE-2, där diabetesvaccinet administrerats direkt i lymfkörtel i barn och unga vuxna med nydiagnostiserad typ 1-diabetes har visat statistisk signifikant effekt i en stor genetiskt fördefinierad patientgrupp i att bevara egen insulinproduktion vid 15 månader. En bekräftande fas III-studie pågår, DIAGNODE-3. En anläggning inrättas i Umeå för tillverkning av rekombinant GAD65, den aktiva ingrediensen i det terapeutiska diabetesvaccinet Diamyd®. Diamyd Medical utvecklar även det GABA-baserade prövningsläkemedlet Remygen® för att återskapa kroppens insulinproduktion samt som ett läkemedel för att förebygga kraftigt sänkt blodsocker. En prövarinitierad Remygen®-studie med patienter som haft typ 1-diabetes i minst fem år pågår vid Uppsala Akademiska Sjukhus. Diamyd Medical är en av huvudägarna i stamcellsbolaget NextCell Pharma AB och i artificiell intelligensföretaget MainlyAI AB.
Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B. FNCA Sweden AB är Bolagets Certified Adviser; tel: +46 8-528 00 399, e-mail: info@fnca.se.
För ytterligare information, kontakta:
Ulf Hannelius, vd
Tel: +46 736 35 42 41
E-post: ulf.hannelius@diamyd.com
Diamyd Medical AB (publ)
Box 7349, SE-103 90 Stockholm, Sverige. Tel: +46 8 661 00 26, Fax: +46 8 661 63 68
E-post: info@diamyd.com Org. nr: 556242–3797 Hemsida: https://www.diamyd.com
Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande den 15 mars 2022 kl 18.30 CET.
Taggar: