Mer än hälften av patienterna behandlade i diabetesstudie med diabetesvaccinet Diamyd®

Barn och ungdomar i åldrarna 10 till 18 år som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes rekryteras som bäst till en studie med diabetesvaccinet Diamyd® för att undersöka om behandlingen kan bevara patienternas egen insulinproduktion. Viss egen insulinproduktion minskar risken för både akuta och långsiktiga diabeteskomplikationer. Ju tidigare efter sin diabetesdiagnos en patient går in i studien, desto mer av den egna insulinproduktionen finns kvar att rädda. Rekryteringen sker vid cirka tio barndiabeteskliniker runt om i Sverige och nu har mer än hälften av de 60 patienterna behandlats.

Diabetesvaccinet Diamyd® har hittills testats i cirka 700 patienter och uppvisat en god säkerhetsprofil. Resultaten har varierat och en europeisk fas III-studie med Diamyd® uppnådde inte den primära effektparametern, men en viss positiv effekt observerades. Den nu aktuella studien som kallas DIABGAD-1 är designad som en kombinationsstudie där behandling med diabetesvaccinet kombineras med D-vitamin och ett inflammationshämmande läkemedel i syfte att förstärka effekten av Diamyd®. Studien är forskarinitierad och leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings Universitet.

Mer än hälften av de planerade totalt 60 patienterna har nu inkluderats i studien och de sista patienterna förväntas inkluderas före sommaren 2014. De första resultaten från studien planeras att kunna presenteras under 2015.

Professor Ludvigssons forskargrupp fortsätter också arbetet med att analysera det omfattande material som samlades in i den europeiska fas III-studien och en tidigare svensk fas II-studie. Det arbetet har hittills resulterat i tre doktorsavhandlingar och många vetenskapliga artiklar.

I december 2013 publicerade gruppen en vetenskaplig artikel avseende en analys av resultat från 148 svenska barn och ungdomar med typ 1-diabetes som deltagit i de tidigare studierna med Diamyd®, där författarnas slutsats är att behandling med två doser av det GAD-baserade diabetesvaccinet är säkert och att det i jämförelse med placebo bevarar insulinproduktionen 30 månader efter behandling (GAD-treatment of children and adolescents with recent-onset Type 1 diabetes preserves residual insulin secretion after 30 months, Diabetes Metab Res Rev. 2013 Dec 3. Epub ahead of print). Se följande länk för en summering av artikeln: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24302596.

Förutom den ovan beskrivna pågående studien DIABGAD-1 med nyinsjuknade diabetespatienter, pågår ytterligare en forskarinitierad fas II-studie vid Lunds universitet där 50 friska barn med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes behandlas med diabetesvaccinet Diamyd® i förebyggande syfte. Studien, som kallas DiAPREV-IT, är fullrekryterad och resultat väntas under 2015.

- Förra veckan uppstod frågan i vilken mån Diamyd är inblandat i den stora internationella TEDDY-studien, som har till syfte att utreda varför typ 1-diabetes uppstår, säger Peter Zerhouni, vd i Diamyd Medical. Som då klargjordes i ett pressmeddelande har Diamyd ingen direkt koppling till TEDDY-studien, men vissa av barnen med hög risk att få typ 1-diabetes som deltar i DiAPREV-IT-studien identifierades ursprungligen genom TEDDY-studien. Med anledning av den uppkomna diskussionen lämnas här information om de studier som för närvarande pågår med vårt diabetesvaccin Diamyd®, där alltså en studie för nyinsjuknade barn och ungdomar befinner sig i rekryteringsfasen.

Ytterligare forskarinitierade studier med diabetesvaccinet Diamyd® diskuteras med olika forskargrupper, bland annat en studie i USA där Diamyd® är tänkt att kombineras med GABA. Innan en ansökan för studien kan skickas in till amerikanska läkemedelsmyndigheten ska studieprotokollet och ett avtal mellan Diamyd Medical och forskarnas universitet finaliseras. Nyproducerat diabetesvaccin finns tillgängligt för nya studier omgående.

För mer information om studien DIABGAD-1 vänligen se:
http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01785108?term=diamyd&rank=1

För mer information om studien DiAPREV-IT vänligen se:
http://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122446?term=diaprev-it&rank=1

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Peter Zerhouni, vd Diamyd Medical AB
Tel: 08-661 00 26. E-post: press@diamyd.com

Om Diamyd Medical
Diamyd Medical är ett svenskt diabetesbolag. Bolagets primära utvecklingsprojekt utgörs av det GAD-baserade diabetesvaccinet Diamyd®för behandling och prevention av autoimmun diabetes. Två svenska forskarinitierade fas II-studier med Diamyd®pågår för närvarande. En studie för att utvärdera om diabetesvaccinet kan förebygga typ 1-diabetes hos barn som har hög risk att utveckla sjukdomen samt en studie där man utvärderar om Diamyd®i kombination med relativt höga doser av D-vitamin och ibuprofen kan bevara kroppens egen förmåga till blodsockerkontroll hos barn och ungdomar som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes.

Bolaget slöt i maj 2013 ett exklusivt licensavtal med University of California i Los Angeles (UCLA) avseende en patentportfölj på användning av GABA (gammaaminosmörsyra) och GABA-agonister för att behandla och förebygga typ 1- och typ 2-diabetes och andra inflammationsrelaterade sjukdomar som metabolt syndrom, ledgångsreumatism och allergi.

Diamyd Medical har även ett innehav i genterapibolaget Periphagen Holdings, Inc. (USA).

Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq OMX First North under kortnamnet DMYD B. Remium Nordic AB är bolagets Certified Adviser. Mer information finns på bolagets hemsida; www.diamyd.com.

Diamyd Medical AB (publ)
Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige. Tel: 08-661 00 26, Fax: 08-661 63 68
E-post: info@diamyd.com. Org. nr: 556242-3797.

Taggar: