Sweden

Dela

Kontakt

  • Ulf Hannelius

    VD


    Box 7349, SE-103 90 Stockholm
    +46 8 661 00 26
    https://www.diamyd.com
    • Välj datumintervall -
    Taggar ( valda)

    Bokslutskommuniké 22/23

    September 2022 – Augusti 2023, Diamyd Medical AB (publ), räkenskapsåret 2022/2023Precisionsmedicin för autoimmun diabetes i pivotal fas 3Diamyd Medicals B-aktie handlas på Nasdaq First North Growth Market under kortnamnet DMYD B.Mer information finns på https://www.diamyd.com  1 september 2022 – 31 augusti 2023 · Rörelseintäkter: 19,6 (2,6) MSEK, fjärde kvartalet: 11,2 (1,2) MSEK. Ökningen är främst hänförlig till milstolpsbetalningar relaterade till ett partnerskapsavtal med JDRF · Periodens resultat: -100,2 (-103,5) MSEK, fjärde kvartalet: -21,6 (-36,7) MSEK · Resultat

    Topline-resultat från Remygen®-studie i individer med långvarig typ 1-diabetes

    Akademiska sjukhusets ReGenerate-1-studie som utvärderar Diamyd Medicals Remygen[®] uppfyllde det primära effektmåttet säkerhet. Inget tydligt stöd för en ihållande behandlingseffekt på ökande egen insulinproduktion mätt som C-peptid eller på att förebygga hypoglykemi (kraftigt sänkt blodsockernivå) genom att förbättra det skyddande motreglerande hormonsvaret hos individer med långvarig typ 1-diabetes observerades. En potentiell trend av en omedelbar effekt, dvs direkt efter intag av Remygen[®], på ett förbättrat motreglerande hormonsvar vid hypoglykemi observerades i de två högdosgrupperna.

    Mindre justering av tidsplan för resultat från Remygen®-studien

    Topline-resultaten från Akademiska sjukhusets ReGenerate-1-studie, som utvärderar säkerheten och effekten av Diamyd Medicals studieläkemedel Remygen[®] hos individer med typ 1-diabetes, förväntas kunna meddelas under första halvan av maj 2023, vilket återspeglar en mindre revidering för att beakta ytterligare tid som krävs för att genomföra statistiska analyser som utförs av den kontraktsforskningsorganisation som anlitats av Akademiska sjukhuset i Uppsala. Resultaten kommer att innefatta data om egen insulinproducerande förmåga mätt som stimulerad C-peptid och hormonell respons på

    Resultat från Remygen®-studie presenteras i april

    Databasen för Akademiska sjukhusets ReGenerate-1 studie som utvärderar säkerhet och effekt av Diamyd Medicals studieläkemedel Remygen[®] i individer med typ 1-diabetes kommer att låsas i närtid varefter data skickas till kontraktsbolaget som genomför den statistiska analysen. Topline-resultat beräknas kunna meddelas i april.- Studien har tagits emot positivt av studiedeltagarna och vi ser med stort intresse fram emot resultaten, säger Per-Ola Carlsson, professor vid Uppsala universitet och Akademiska sjukhuset och huvudprövare i studien. Topline-resultaten kommer att inkludera data från

    Klinisk studie i typ 1-diabetes med Diamyd Medicals Remygen® är fullrekryterad

    Den prövarinitierade kliniska studien ReGenerate-1 i typ 1-diabetes med Diamyd Medicals prövningsläkemedel Remygen[®] (GABA)[ ]är nu med 35 patienter fullrekryterad. Deltagarna kommer att följas upp till 9 månader och resultat beräknas presenteras första kvartalet 2023.– I ReGenerate-1 ingår patienter som haft typ 1-diabetes i många år, säger Per-Ola Carlsson, professor vid Uppsala universitet och Akademiska sjukhuset, sponsor för studien. Intresset har varit stort att få delta i studien, och det beror nog på att den vänder sig till typ 1-diabetespatienter som i regel inte kan delta i

    Kliniska resultat med Diamyd Medicals prövningsläkemedel Remygen® publicerade i vetenskaplig tidskrift

    De kliniska resultaten från doseskaleringsdelen av den prövarinitierade kliniska fas I/II-studien ReGenerate-1 som utvärderar Remygen[®] (GABA) hos personer med långvarig typ 1-diabetes har publicerats i den vetenskapliga tidskriften BMJ Open Diabetes & Care. De patentsökta fynden visade, som tidigare meddelats, att Remygen[®] förbättrade skyddsmekansimerna vid kraftigt sänkt blodsocker (hypoglykemi), vilket indikerar dess potentiella användning som en hypoglykemiförebyggande behandling.För att utvärdera säkerheten av Remygen[®], farmakokinetiska egenskaper samt metabola svar, behandlades

    Positiv säkerhetsanalys av Remygen® i hög dos och i kombination med Alprazolam ger klartecken för fortsatt studie

    En oberoende säkerhetskomittè (DSMB) rekommenderar efter utvärdering av säkerhetsdata fortsättning enligt plan av den prövarinitierade kliniska studien ReGenerate-1, där Diamyd Medicals GABA-baserade prövningsläkemedel Remygen[®] ges i kombination med det GABA-receptormodulerande läkemedlet Alprazolam.Utvärderingen har skett av säkerhetsdata från fyra studiedeltagare i gruppen som får hög dos av Remygen[®] och fyra i gruppen som får hög dos av Remygen[®] i kombination med Alprazolam, varav samtliga fått behandling i en månad. DSMB ser inga säkerhetsproblem och rekommenderar att studien

    Tidigare fynd från studie med Remygen[®] diskuteras som del av föreläsning på Världsdiabetesdagen

    Resultat från den inledande doseskaleringsdelen av fas I/II-studien ReGenerate-1 med prövningsläkemedlet Remygen[®] som informerades om i maj i år, kommer att diskuteras av studiens sponsor och huvudprövare professor Per-Ola Carlsson under en webföreläsning som hålls vid Lunds universitet i samband med Världsdiabetesdagen lördagen den 14 november 2020.Resultaten som diskuteras visar att Remygen[®] förbättrade de hormonella skyddsmekanismerna som motverkar hypoglykemi, (kraftigt sänkt blodsocker). Mer specifikt visar resultaten att vid hypoglykemi ökade utsöndringen av hormonerna glukagon,

    Klinisk studie med Remygen[®] utvidgas med att utvärdera förebyggande av för lågt blodsocker

    Läkemedelsverket har godkänt ett tillägg till ReGenerate-1 för att undersöka Remygen[®]s förebyggande effekter på hypoglykemi (kraftigt sänkt blodsockernivå) i individer med långvarig typ 1-diabetes.- Med det här tillägget till studieprotokollet kan vi undersöka i detalj både Remygens stimulerande effekter på de insulinproducerande cellerna samt dess effekt som ett hypoglykemiförebyggande läkemedel, ensamt och tillsammans med Alprazolam, säger Per-Ola Carlsson, professor vid Uppsala universitet och Akademiska sjukhuset, sponsor för studien. Resultaten av den inledande doseskaleringsdelen

    Lovande fynd från första delen av klinisk studie med Remygen[®]

    Den inledande säkerhets- och doseskaleringsdelen av fas I/II-studien ReGenerate-1 med Remygen[®] i individer med långvarig typ 1-diabetes presenterar idag preliminära resultat som visar att studiedeltagarnas blodsockerkontroll förbättrades under den nio dagar långa behandlingsperioden. Resultaten stödjer även en överraskande skyddande effekt av Remygen[®] vid hypoglykemi, det vill säga vid kraftigt sänkt blodsockernivå. Fynden i studien är patentsökta. Den oberoende säkerhetskommittén (DSMB) har sedan tidigare godkänt påbörjandet av huvuddelen av ReGenerate-1 som bland annat utvärderar

    Uppdatering från fas I/II-studien ReGenerate-1 med Remygen[®]

    Huvuddelen av fas I/II-studien ReGenerate-1 med Remygen[®] i typ 1-diabetespatienter har startat och fyra patienter är redan inne i studien. Fler patienter är schemalagda att tas in i december och januari. Sammanställning av metabola resultat från den avslutade säkerhets- och doseskaleringsdelen av studien inväntar en slutlig experimentell analys och förväntas därefter kunna meddelas i början av 2020.- Rekryteringen till huvudstudien går bra och mot bakgrund av de intressanta fynd som tidigare visats med GABA i både prekliniska och kliniska försök ser vi fram emot att kunna skicka in de

    Positiv säkerhetsanalys av Remygen[®] ger klartecken för start av nästa del av fas I/II-studie i typ 1-diabetespatienter

    Den inledande säkerhets- och doseskaleringsdelen av fas I/II-studien med Remygen[®] i typ 1-diabetespatienter, ReGenerate-1, har avslutats. Säkerhetsdatan från de sex patienter som ingått i denna första del av studien har utvärderats av en oberoende säkerhetskommitté (DSMB), vilken rekommenderar att huvudstudien kan starta. Metabola resultat från den nu avslutade säkerhets- och doseskaleringsdelen sammanställs och kommer att presenteras senare detta år.–Vi har redan de första deltagarna klara att börja nästa del av studien, säger Per-Ola Carlsson, professor vid Uppsala universitet och

    Uppdatering om tidplanerna för kliniska studier med GABA/Diamyd® och Remygen®

    Preliminära resultat från GABA/Diamyd®-studien som genomförts i USA kommer att presenteras den 17 september 2019 av professor Kenneth McCormick, huvudprövare och sponsor, på European Association for the Study of Diabetes (EASD), den årliga diabeteskonferens som i år hålls i Barcelona. Slutliga resultat inklusive immunlogiska studier och subgruppsanalyser beräknas kunna presenteras senare i år och i början av 2020. Doseskaleringsdelen av ReGenerate-1 som utvärderar säkerheten, de farmakokinetiska egenskaperna och den kortsiktiga metaboliska effekten av Remygen®, beräknas kunna slutföras

    Läkemedelsverket godkänner ny behandlingsarm med Remygen® och Alprazolam i fas I/II-studien ReGenerate-1

    Läkemedelsverkets godkännande innebär att ReGenerate-1 med Diamyd Medicals GABA-baserade prövningsläkemedel Remygen® utökas från ursprungliga två behandlingsarmar där Remygen® ges, med en tredje behandlingsarm där 12 patienter får Remygen® i kombination med det GABA-receptormodulerande ämnet Alprazolam.– Läkemedelsverkets positiva beslut är mycket glädjande och ger oss som första grupp i världen möjlighet att utvärdera den här kombinationen i en klinisk studie, säger Per-Ola Carlsson,professor vid Uppsala universitet och Akademiska sjukhuset, som är sponsor för studien. – GABA i

    Diamyd Medical tillförs 58,4 MSEK genom optionslösen

    Under perioden 1–30 november 2018 har innehavare av teckningsoptioner av serie TO 1 B och TO 2 A i Diamyd Medical AB kunnat teckna aktier med stöd av teckningsoptioner. Totalt tecknades 426 037 A-aktier och 12 409 855 B-aktier, vilket innebär en teckningsgrad på 95,6 procent. Diamyd Medical tillförs därmed cirka 58,4 MSEK före emissionskostnader.-Utfallet av optionslösen är glädjande, säger Ulf Hannelius, vd för Diamyd Medical. Likviden tillsammans med befintlig kassa finansierar DIAGNODE-2-studien fram till resultat 2020 samt övriga pågående aktiviteter. Med den stärkta kassan ligger fullt

    Fas I/II-studien med Remygen® för återbildning av insulinproducerande celler rekryterar patienter

    Rekrytering av patienter pågår till första delen av den kliniska fas I/II-studien ReGenerate-1, med Diamyd Medicals GABA-baserade prövningsläkemedel Remygen®. Studien genomförs på Akademiska sjukhuset i Uppsala och riktar sig till patienter i åldrarna 18-50 år som haft typ 1-diabetes i mer än fem år och med låg eller obefintlig egen insulinproduktion.-ReGenerate-1 är en spännande studie inom typ 1-diabetes, säger Per-Ola Carlsson, professor vid Uppsala universitet och Akademiska sjukhuset, som är sponsor för studien. Studien ger oss en unik möjlighet att utforska om och hur kroppen kan

    Uppdatering om strategisk utveckling av studieläkemedlet Remygen®

    Diamyd Medical har lämnat in en preliminär patentansökan på formulerings- och frisättningsegenskaperna för det GABA-baserade studieläkemedlet Remygen®. Bolaget ska nu, baserat på återkoppling från ett vetenskapligt rådgivningsmöte igår med Läkemedelsverket och i samarbete med Diamyd Medicals vetenskapliga nätverk, utforma den första kliniska prövningen med Remygen® och definiera den långsiktiga strategin för utvecklingen av läkemedlet.- Utvecklingen av Remygen® är en betydande milstolpe för Diamyd Medical. Nu ser vi resultatet av det strategiska beslut och den investering som gjordes för

    Det finns inga träffar som matchar nuvarande filter
    Det finns inga fler träffar som matchar nuvarande filter
    Tillbaka till sidans topp

    Prenumerera