Getinge får 510(k)-godkännande av USA:s FDA för den mekaniska ventilatorn Servo-air®
Getinge har fått 510(k)-godkännande av USA:s Food & Drug Administration (FDA) för företagets mekaniska ventilator Servo-air®, som är en del av Servo-familjen som har använts för ventilation i intensivvården ända sedan den första modellen introducerades 1971.
– Vi är glada över att kunna hjälpa läkare i deras arbete med att rädda liv genom att erbjuda ytterligare en ventilator i vårt produktutbud på den amerikanska marknaden, säger Elin Frostehav, Vice President för Critical Care vid Getinge. Det här är även ett viktigt steg för vår ventilationsverksamhet i andra delar av världen där 510(k)-godkännande är en förutsättning för statlig upphandling.
Servo-air är en intensivvårdsventilator. Eftersom den är avsedd både för barn och för vuxna patienter har den både Invasiva och Icke-invasiva (NIV) ventilationslägen. Servo-air har även tillval för högflödesbehandling och Servo Compass, vilket möjliggör lungskyddande ventilation och gör det enklare att följa ARDSnet-protokollet.
– Servo-air är turbindriven och oberoende av väggas. Detta, i kombination med den höga batterikapaciteten, gör den lämplig för användning på intensivvårdsavdelningar, inom intermediär vård och för transport inom sjukhuset, säger Malin Graufelds, Global Product Manager för Servo-air.
Hon tillägger: – Servo-air har samma användarvänliga användargränssnitt med kontextbaserad vägledning som vår exklusiva ventilator Servo-u, vilket gör det enklare att lära känna och hantera en blandad uppsättning av Servo-ventilatorer.
Mekanisk ventilation är en nyckelkomponent i den pågående kampen mot det nya coronaviruset COVID-19. Majoriteten av människor som insjuknar i COVID-19 upplever få och lindriga symptom, men vissa utvecklar allvarliga sjukdomssymptom och kommer att behöva mekanisk ventilation.
– För patienter med allvarligt nedsatt syresättning, såsom ARDS, är det viktigt att använda en ventilationsstrategi som har potential att förbättra patientutfallen och optimera kostnads-nyttoförhållandet för lungor, hjärta och andningsmuskler, sammanfattar Elin Frostehav.
Mer information om Getinges Servo-air finns på Getinges webbplats*: https://www.getinge.com/int/products/hospital/mechanical-ventilation/
*Produkterbjudandet kan på grund av nationella bestämmelser skilja sig åt i olika länder.
Mediakontakt:
Anna Appelqvist, Vice President Corporate Communications
Telefon: +46 (0)10 335 5906
E-mail: anna.appelqvist@getinge.com
Kort om Getinge
Med en fast övertygelse om att alla människor och samhällen ska ha tillgång till bästa möjliga vård förser Getinge sjukhus och Life Science-institutioner med produkter och lösningar som har till mål att förbättra kliniska resultat och optimera arbetsflöden. Erbjudandet omfattar produkter och lösningar för intensivvård, hjärt- och kärlkirurgi, operationssalar, sterilgodshantering samt Life Science-sektorn. Getinge har över 10 000 anställda runtom i världen och produkterna säljs i över 135 länder.
Taggar:
