Idogen lämnar in ansökan till Läkemedelsverket för godkännande att starta klinisk fas 1/2-studie med cellterapibehandlingen IDO 8
Idogen AB meddelar idag att man har lämnat in en ansökan till Läkemedelsverket för att inleda sin kliniska fas 1/2-studie av bolagets längst framskridna cellterapibehandling, IDO 8, vilken syftar till att skapa tolerans för faktor VIII och därmed möjliggöra pågående substitutionsbehandling med koagulationsfaktor VIII – en livsavgörande läkemedelsbehandling vid blödarsjuka (hemofili A) mot vilken många patienter utvecklar antikroppar. Målet med den planerade fas 1/2-studien, som utformats i nära dialog med regulatoriska myndigheterna i Norden, är att utvärdera säkerheten av IDO 8 samt följa signaler på behandlingseffekt hos patienterna. Den planerade studiestarten är beroende av läkemedelsverkets granskning, men det förväntas att studien, när den har godkänts, kommer att initieras inom andra kvartalet 2022.
Idogens cellterapi skräddarsys för varje enskild patient i ett GMP-certifierat laboratorium hos bolagets tillverkningspartner Radboud University Medical Center i Nederländerna. Terapin baseras på patientens egna celler och förväntas ha en gynnsam säkerhetsprofil samt möjlighet att kunna skapa en långvarig behandlingseffekt. Bolaget lämnar nu inledningsvis in ansökan för att starta fas 1/2-studien till Läkemedelsverket i Sverige.
”Vi tar nu ett mycket efterlängtat steg mot den kliniska utvecklingen av IDO 8 för patienter som är i behov av fortsatt god effekt av sin behandling mot blödarsjuka, trots att man utvecklat antikroppar mot sin behandling. Ansökan är ett resultat av våra gedigna prekliniska forskningsinsatser och ett framgångsrikt arbete i att skala upp vår tillverkningsprocess från laboratorieskala till industriskala. Vi ser fram emot den fortsatta interaktionen med Läkemedelsverket och hoppas att snart kunna inleda den kliniska fas 1/2-studien på patienter i Sverige”, säger Anders Karlsson, vd på Idogen.
För ytterligare information, vänligen kontakta:
Anders Karlsson, vd, Idogen AB
Telefon: +46 70 918 00 10
E-post: anders.karlsson@idogen.com
Certified Adviser
Erik Penser Bank AB, Box 7405, 103 91 Stockholm
Telefon: +46 (0)8-463 80 00
E-post: certifiedadviser@penser.se
Denna information lämnades genom ovanstående kontaktpersons försorg för offentliggörande den 17 december 2021 klockan 12:03 CET.
Idogen (Nasdaq First North Growth Market: IDOGEN) utvecklar tolerogena cellterapier för att undvika att biologiska läkemedel, transplanterade organ eller kroppens egen vävnad angrips av patientens immunförsvar. Bolagets längst framskridna projekt, IDO 8, syftar till att återställa effekten av läkemedel mot blödarsjuka hos patienter som utvecklat hämmande antikroppar. Bolagets andra projekt IDO T utvecklas för att förhindra avstötning av transplanterade njurar. I ett tredje program, IDO AID, inriktar sig Idogen på behandling av autoimmuna sjukdomar. Behandlingen för samtliga indikationer baseras på patientens egna celler och förväntas ha en gynnsam säkerhetsprofil samt långvarig effekt med liten risk för resistensutveckling. Att en kort behandlingsinsats har potential att ge en mycket långvarig effekt skapar en stor hälsoekonomisk fördel för såväl patienter som vårdande enheter.
Taggar: