Tolerogena cellterapier har potential att förbättra och förlänga livet för många patienter med oönskade immunologiska tillstånd och sjukdomar. Idogen har ambitionen att spela en nyckelroll i den snabba utveckling som sker inom området.

Vi är mycket glada att få denna positiva nyhet som bekräftar patentgodkännande från Europeiska Patentverket (EPO). Patentet skyddar Idogens teknik för att förhindra immunförsvarets produktion av neutraliserande (hämmande) antikroppar mot behandling med blodfaktorer såsom faktor VIII (FVIII). Detta patent skall ses som ett kompletterande skydd till den patentansökan som lämnats in i december 2020 och som avser Idogens teknologiplattform. Det nu godkända patentet kommer att ge ytterligare skydd och stärka företagets patentportfölj för IDO 8, för vilken vi tänker inleda kliniska studier under andra halvåret 2021

Vi ser fram emot att under året ta vårt första cellterapiprojekt in i klinisk fas – en viktig milstolpe i vårt arbete för att förbättra livet för en rad patientgrupper vars nuvarande behandlingar lämnar mycket i övrigt att önska

Detta patent kommer att ge ett utökat skydd och stärka patentportföljen för vår produkt IDO 8, med vilken vi avser att starta kliniska prövningar under andra halvåret 2021

Trots konsekvenserna av coronapandemin, som inneburit såväl stora utmaningar på global nivå som i korridorerna hos Idogen, så lägger vi ett mycket innehållsrikt och produktivt år bakom oss. Vi fortsätter framåtlutade in i 2021 med ett starkare team än någonsin då vi under året har rekryterat en rad nya erfarna och kompetenta medarbetare till nyckelpositioner i bolaget.

Vi är mycket glada över att Bolaget lyckats säkerställa tillräcklig finansiering genom Företrädesemissionen som, tillsammans med likvid från teckningsoptionerna, möjliggör ett viktigt steg i Bolagets fortsatta utveckling – uppstart av kliniska studier för IDO 8. Kapitaltillskottet möjliggör även att vi kan accelerera utvecklingen av vår behandling mot organavstötning vid transplantation, IDO T. Vi har en spännande tid framför oss och jag välkomnar såväl befintliga som nya aktieägare på vår fortsatta resa.

Företrädesemissionen ämnar i huvudsak finansiera tre olika fokusområden: säkra starten av Bolagets första kliniska studie med IDO 8 under andra halvan av 2021, öka tempot för utvecklingen av Idogens behandling mot organavstötning vid transplantation, IDO T och öka fokus på kommersiella och akademiska partnerskap.

Det är tillfredsställande att Idogens tillverkningspartner, trots begränsad kapacitet under covid-19-pandemin, har lyckats etablera en framgångsrik produktionsprocess för vår cellterapi. Vi väljer nu att justera tidslinjerna något i projektet för att bibehålla de högt ställda kvalitetskraven i det återstående utvecklingsarbetet. Den kapacitetsrelaterade förseningen hos Radboud University Medical Center medför en senarelagd start för den kliniska studien, men vi ser goda möjligheter att korta ned tiden för patientrekrytering genom att använda flera prövningscentra som agerar parallellt. Vår tidigare bedömning var att den kliniska studien kan slutföras i december 2022 och i nuläget ser vi goda möjligheter att avsluta den under första kvartalet 2023.

Sammantaget fortsätter Idogen att utvecklas positivt och vi arbetar vidare i högt tempo för att vår unika tolerogena cellterapi ska kunna normalisera livet för en rad patientgrupper vars nuvarande behandlingar lämnar mycket i övrigt att önska

”Att etablera skalbar produktion av cellterapiprodukter är en erkänt stor utmaning, och vi är därför mycket glada över de betydande framsteg som vi kan kommunicera idag. Vi har nu tagit oss ytterligare ett viktigt steg på vägen mot den första kliniska studien av IDO 8, som förväntas kunna starta under det första halvåret 2021”

”Listningen på Nasdaq First North Growth Market har varit ett viktigt och högt ställt mål för Idogen under 2020 och det är glädjande att idag kunna meddela att Bolaget uppfyller samtliga Nasdaqs krav och därmed erhållit ett villkorat godkännande. Nasdaq är ett globalt och välkänt varumärke som möjliggör en ökad synlighet på aktiemarknaden och underlättar för institutionella och internationella investerare att bli aktieägare i Bolaget. Jag vill även passa på att tacka Spotlight Stock Market för ett fint samarbete under åren som gått”

”Bedriften att genomföra en lyckad kapitalanskaffning i rådande börsklimat är ett styrkebevis för Idogen och understryker förtroendet för vår kompetens och den potential som finns i vår produktportfölj”

Framgångarna i vårt systematiska utvärderingsarbete innebär att vi har kunnat etablera en betydligt bättre metod för framtagning av vår tolerogena cellterapi. De senaste månaderna har varit ett kraftprov för bolagets medarbetare och med de lovande resultat som uppnåtts kan vi kan nu se tillbaka på våra ansträngningar med stolthet. Vi fortsätter nu utvecklingen av våra projekt i högt tempo

Vi fann visserligen att vi var överens i en del frågor, men kunde till slut inte konkretisera en struktur som var tillfredsställande för båda parter”, säger Idogen ABs styrelseordförande Agneta Edberg och tillägger ”Idogen ser dock fram emot att diskutera möjliga områden för samarbete med NextCell samtidigt som vi arbetar vidare med att uppnå nästa viktiga delmål i utvecklingen av våra cellterapier

Vi såg det som industriellt logiskt att försöka kombinera de båda cellterapi-företagen och förhoppningsvis kan vi hitta andra former för samarbete bolagen emellan

Den här studien är ett viktigt steg i den utvärdering av ett antal autoimmuna sjukdomar som vi nu genomför och det är positivt att vi lyckas uppnå dessa resultat. Resultaten är en viktig pusselbit i vår analys och kommer att jämföras med ytterligare arbete som vi genomför inom andra autoimmuna sjukdomar och med andra administreringssätt

Den förestående företrädesemissionen har potential att markant stärka Idogens möjligheter att bli en framgångsrik och betydande aktör på den snabbväxande cellterapimarknaden. Likviden från företrädesemissionen kommer huvudsakligen att användas för att ta Idogens huvudprojekt IDO 8 fram till starten av kliniska studier och att föra det prekliniska arbetet för IDO T och IDO AID till nästa nivå. Vi har nyligen breddat Bolagets projektportfölj till att även innefatta autoimmuna sjukdomar och i slutet av september beviljades Idogens första produktkandidat IDO 8 särläkemedelsstatus i USA, vilket är ett viktigt värdehöjande steg. Genom kapitalanskaffningen får Idogen dessutom nya investerare som avser att vara med långsiktigt

Det här patentet ger ett mycket viktigt skydd för vår tolerogena cellterapi i Kanada, den tionde största läkemedelsmarknaden i världen och ett viktigt land för innovativa behandlingar som till exempel vår egen behandling. Patentfamiljen omfattar viktiga delar i vår teknologi tillsammans med dess användning och produkter

Särläkemedelsstatusen av IDO 8 i USA innebär att vi nu får stöd från FDA under utvecklingsarbetet och sju års marknadsexklusivitet efter lansering. Detta underlättar den vidare utvecklingen och potentiella kommersialiseringen av vår cellterapi, vilken riktar sig mot en väldefinierad grupp blödarsjuka patienter som är i stort behov av förbättrad behandling

Vi är mycket förväntansfulla inför möjligheten att utvärdera potentialen i Idogens teknikplattform inom området autoimmuna sjukdomar. Det finns idag ett stort medicinskt behov hos patienter som inte uppfylls med dagens standardbehandlingar där vi tror att Idogens tolerogena cellterapi kan spela en viktig roll. Vårt fokus kommer ligga på en eller flera sällsynta sjukdomar, vilket ger möjlighet att beviljas särläkemedelstatus som kan minska såväl utvecklingskostnaderna, som tidsåtgången för att erhålla ett marknadsgodkännande, en status som dessutom ger oss förlängd marknadsexklusivitet

Utfallet av teckningsoptionen var i linje med vad vi förväntade givet den nuvarande börskursen och vi vill tacka de som omvandlade sina TO2 till aktier. Vi ser med tillförsikt på framtiden. Vi har idag en kassa som förväntas täcka den planerade verksamheten fram till och med första kvartalet 2019 och har ett år bakom oss med stärkt patentstatus, beviljad särläkemedesstatus (orphan drug designation) i Europa samt ett bidrag från EU Horizon 2020 om 2,9 MEUR som vi beviljats i stark konkurrens

Teckningskursen är över den nuvarande börskursen och de som tecknar skall vara medvetna om det

Under det gångna året har Idogen positionerat sig genom stärkt patentstatus, beviljad särläkemedelsstatus (orphan drug designation) i Europa för behandling av patienter med blödarsjuka samt i stark konkurrens beviljats 2,9 MEUR (drygt 29 MSEK) i anslag från EU Horizon 2020. Vi ser med tillförsikt på framtiden med en kassa som förväntas täcka den planerade verksamheten under mer än 12 månader från första kvartalets slut

Jag ser mycket fram emot att arbeta med Idogen – det är en bra möjlighet för mig att återigen arbeta med dendritiska celler som jag har lång erfarenhet av. Min bedömning är att dendritiska celler har stor potential som framtida cellterapi för många allvarliga immunologiska sjukdomar. Det är en ära att få förtroendet att leda forskningen i ett så innovativt bolag som Idogen som utvecklar en helt ny behandlingsmetod

Med sin bakgrund som disputerad immunolog och gedigna forsknings- och chefserfarenhet inom området, är Hanne en viktig förstärkning av Idogens forskningsorganisation. Eftersom Anette Sundstedt går in i en roll som vetenskaplig expert, behåller vi kontinuitet och kompetens inom bolaget och ger Anette möjlighet att fokusera på de vetenskapliga frågeställningarna

”I am looking much forward to working with Idogen - it's a great opportunity for me to work again with dendritic cells that I have long experience with. My view is that dendritic cells hold great potential in future novel cell therapy for many serious immune disorders. It is an honor to be trusted the leadership role for the research of such an innovative company as Idogen that develops a whole new pharmaceutical approach

With her background as PhD in immunology and a solid pharmaceutical research and managerial experience in the field, Hanne is an important enhancement of Idogen’s research organization. As Anette Sundstedt enters into a role as scientific expert, we maintain continuity and competence within the company, giving Anette the opportunity to focus on the scientific matters

Det här är en mycket viktig affär som visar på det stora och ökande intresset för företag som i likhet med Idogen utvecklar cellterapier

Det nu beviljade patentet ger ett starkt immaterialrättsligt skydd på världens största läkemedelsmarknad och ökar därmed signifikant den kommersiella potentialen för våra innovativa tolerogena immunterapier

”Den ombyggnad Medicon Village AB genomfört åt oss är nu färdigställd och testerna har visat att renrumskraven uppfylls. Idogen tar nu över renrummen och installerar produktionsutrustningen. Nästa steg är att kvalitetssäkra den installerade utrustningen och tillverkningsprocessen för att erhålla tillverkningstillstånd inför de kliniska studierna”

”Det är mycket glädjande att produktionslokalerna nu planenligt anpassats för vår tillverkning. Det är ett viktigt steg i det pågående arbetet med att färdigställa produktionskapaciteten inför den kliniska studie med blödarsjuka patienter som förväntas initieras under nästa år”

Cell- och genterapi är ett framtidsområde som ger möjlighet att bota eller behandla patienter som idag saknar behandlingsalternativ, men på sikt också för de stora folksjukdomarna. Vi har den senaste tiden sett betydande satsningar internationellt inom området och det är en oerhört viktig signal att Vinnova nu medverkar till att göra Sverige ledande inom området med en så pass omfattande satsning. Det unika i vårt beviljade projekt är att vi skapar ett brett samarbete där akademi, vård och såväl mindre som större läkemedelsbolag gemensamt etablerar ett internationellt erkänt cell- och genterapicentrum

För Idogen är det mycket glädjande och meriterande att få delta i etableringen av ett internationellt erkänt centrum för cell- och genterapi tillsammans med stora och små företag inom området, samtliga svenska universitet och flertalet vårdgivare. Samarbetet väntas bidra positivt till utvecklingen av vårt tolerogena vaccin, då det ger oss enklare och snabbare tillgång till expertis inom cellterapi och blir ett viktigt stöd för klinisk utveckling och produktion, logistik och kommersialisering

Jag vill rikta ett stort tack till alla befintliga aktieägare som visat förtroende för vårt arbete och tecknat i emissionen. Det stora intresset från nya aktieägare som vill vara med och skapa världens första tolerogena vaccin för behandling av svårt sjuka patienter gläder oss mycket. Med detta kapitaltillskott i hamn, en befintlig kassa på cirka 10 MSEK samt forskningsbidraget på drygt 27 MSEK som vi beviljats från EU i stark konkurrens, kommer vi att kunna driva utvecklingsarbetet med högsta fart mot vår första kliniska studie i hemofili A som planeras starta under nästa år.

Vi är oerhört glada och stolta över att vara ett av fåtalet utvalda i den tuffa konkurrensen om bidrag från Horizon 2020, SME Instrument. Att EU väljer att satsa på vårt projekt är en viktig konfirmering av potentialen i vår vaccinteknologi.

Baserat på de tre viktiga framsteg vi uppnått under senaste året med framgångsrikt proof-of-concept i modell av hemofili, resultat som visar att vi kan påverka delar av ett mänskligt immunsystem i provrörsförsök samt vår påbörjade överföring av metoden till en GMP-anpassad process så har vi stark tilltro till vår teknologi. Vi har därför beslutat om ett mer offensivt utvecklingsprogram med parallell utveckling av tolerogena vaccin inom två olika viktiga terapiområden med behov av förnyad behandlingsregim.

De största fördelarna med att tillverka vårt tolerogena vaccin i egen regi är att vi har kontroll över alla delar av utvecklingen och styr över tillverkningsprocessen tidsmässigt ‒ samtidigt behåller vi kompetensen inom företaget. Vår kostnadsanalys visade också att egen produktion av våra produkter är kostnadseffektiv jämfört med att utnyttja kontraktstillverkare, även om man avgränsar till de första kliniska studierna

Avtalet om lokaler för GMP-tillverkning är en central milstolpe i vår utvecklingsplan. Att behålla kompetensen inom tillverkning av vår produkt är viktigt för vår långsiktiga framgång och det är framförallt därför vi väljer att producera i egen regi. Avtalet innebär att vi följer tidplanen med start av klinisk studie under 2018

Jag ser fram emot att arbeta med Idogen och hemofili igen – en patientgrupp som jag tidigare arbetat mycket med. Idogen har en intressant teknologi som kan förändra nuvarande behandlingssätt av medicinskt mycket utsatta patienter och jag tror mina tidigare erfarenheter kan bli nyttiga

Det beviljade patentet i Europa är ett betydelsefullt godkännande. Idogen utvecklar tolerogena vacciner med stor medicinsk och kommersiell potential och vi har nu säkrat patentskydd för dessa metoder på två viktiga marknader – Europa och Japan. Vi har även ett förhandsbesked från USA om beslut att godkänna denna patentansökan

Patentet ger ett mycket viktigt skydd för vår tolerogena vaccin-plattform i USA. Det är en betydande marknad som står för 40% av den globala läkemedelsmarknaden och är viktig för innovativa behandlingar såsom vår. Beslutet att det amerikanska patentverket avser att bevilja vårt patent är mycket glädjande”, kommenterar VD Lars Hedbys.

Patentet ger ett mycket viktigt skydd för vår tolerogena vaccin-plattform på den europeiska marknaden – en betydande marknad för oss. Beslutet från det europeiska patentverket att de avser att bevilja patentet är mycket glädjande

Mötet var mycket givande och vi hade en bra dialog med Läkemedelsverket om vår första kliniska studie. Vi ser det som glädjande att Läkemedelsverkets bedömning är i linje med vår egen uppfattning och ser nu med tillförsikt fram emot det fortsatta arbetet som återstår inför den kliniska prövningen av vårt tolerogena vaccin

Det är glädjande att vår enskilt största aktieägare HCN Group AB starkt tror på vår verksamhet och ökar sin ägarandel i Idogen – det visar på förtroende och långsiktigt stöd från vår största aktieägare

Genom att ytterligare en stor marknad för vårt tolerogena vaccin nu läggs till patentportföljen stärks våra framtida möjligheter. Beslutet innebär en tydlig värdeökning av vår produktportfölj

De stora läkemedelsbolagen har visat intresse för cellterapi och håller sig uppdaterade om framstegen. Att licensiera ut delar av portföljen är långsiktigt en tydlig strategi för Idogen.

Den framgångsrika proof-of-concept-studien i humana celler har tillsammans med den lyckade kapitaliseringen senast lett till att vi nu tar ytterligare ett steg mot att kunna producera vårt tolerogena vaccin. Med avtalet klart för GMP-tillverkning av zebularin innebär det att vi följer den kommunicerade tidplanen för utvecklingen mot kliniska studier och en behandling av svårt blödarsjuka patienter med antikroppar mot faktor VIII

Jag vill rikta ett stort tack till alla som genom sitt nyttjande av teckningsoptioner bidragit till detta kapitaltillskott till Idogen. Med kapitalet har vi resurser att genomföra en betydande del av det arbete som krävs inför start av klinisk studie. Detta innefattar bland annat att anpassa tillverkningsprocessen för Idogens tolerogena vaccin för att uppfylla myndigheternas säkerhetskrav

Studien visar att två av de uppföljare till zebularin som vi hittills testat har god behandlingseffekt i en modell av reumatoid artrit, vilket är mycket glädjande. Denna studie bekräftar att vi har intressanta alternativa kandidater för nya indikationer. Resultaten stärker bolagets plattform och skapar viktiga möjligheter att i framtiden licensiera ut projekt inom flera indikationer

Att vi lyckats ta fram humana tolerogena dendritiska celler är en stor framgång för oss. Vi har tidigare visat proof-of-concept i en djurmodell – nu har vi tagit nästa kliv och visat proof-of-concept i provrörsförsök med celler från människa. Detta framsteg är en viktig milstolpe och innebär att bolaget tagit ett avgörande steg närmare en behandling för svårt blödarsjuka patienter som drabbats av immunreaktion mot sin livsviktiga faktor VIII.