Tillverkningsprocessen för Strangvac går vidare enligt plan
Bioteknikföretaget Intervacc har tillsammans med 3P Biopharmaceuticals, den kontrakterade tillverkaren för Strangvac, genomfört tillverkning av de ingående läkemedelssubstanserna i kommersiell skala enligt GMP (Good Manufacturing Practice).
"Ett mycket glädjande besked att kunna ge då detta innebär att vi nu tillverkat läkemedelssubstanserna för ett flertal miljoner doser av Strangvac, det nya vaccinet mot kvarka på häst", säger Andreas Andersson, VD på Intervacc AB.
”Ett fundamentalt steg är nu klart inför det slutgiltiga färdigställandet av de valideringssatser som ska produceras inför kommande registreringsansökan till den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Detta bekräftar den sedan tidigare fastlagda tidsplanen för Strangvac och att processen för storskalig tillverkning fungerar väl”, säger Intervaccs forskningschef Jan-Ingmar Flock.
De avslutande stegen i tillverkningsprocessen för Strangvac sker i samarbete med Praxis Pharmaceuticals i Spanien som ombesörjer slutformulering, fyllning på vial och förpackning av färdig produkt.
Strangvac har genomgått kliniska prövningar och säkerhetstester med gott resultat. Intervacc avser att under slutet av 2019 lämna in registreringsansökan för Strangvac. För detta krävs att man tillverkat två kommersiella storskaliga satser enligt GMP där alltså de ingående substanserna nu tagits fram i en omfattning som räcker till flera miljoner doser utöver de valideringssatser som krävs för ansökan. Vaccinet är utvecklat med en teknologi baserad på rekombinanta proteiner istället för avdödande eller försvagade mikro-organismer, vilket finns i konventionella vacciner. Därmed minskar risken för allvarliga biverkningar – en av flera goda egenskaper i en ny generation vacciner baserade på rekombinanta proteiner.
För mer information vänligen kontakta:
Andreas Andersson, VD
E-post: andreas.andersson@intervacc.se, Tel. 08-120 10 601, mobil 073-335 99 70
alternativt
Jan-Ingmar Flock, forskningschef, Chief Scientific Officer,
E-post: jan-ingmar.flock@intervacc.com, Tel. 08-120 10 602
Denna information är sådan information som Intervacc AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för omgående offentliggörande den 7 augusti 2019.
Om Intervacc
Intervacc AB (publ) är ett bolag inom Biotekniksektorn. Bolagets huvudområden är att utveckla moderna sub-enhetsvacciner mot ekonomiskt betydelsefulla bakteriella infektioner, inom området djurhälsa. Bolagets vaccinkandidater bygger på mångårig forskning vid Karolinska Institutet och Sveriges Lantbruksuniversitet som lagt grunden till den teknikplattform vilken utgör basen i Bolagets forsknings- och utvecklingsarbete. Intervacc aktien är sedan i april 2017 noterad på NASDAQ First North listan med Eminova Fondkommission AB, info@eminova.se, +46 (0)8–684 211 00 som Certified Adviser.
Om Strangvac®
Strangvac® är ett nytt innovativt vaccin mot kvarka, en mycket smittsam och allvarlig infektion hos hästar som orsakas av bakterien Streptococcus equi. Strangvac® består av enbart av lösliga rekombinanta proteiner, injiceras intramuskulärt och saknar helt levande smittämnen. Detta resulterar i ett väl tolererat vaccin med utmärkt säkerhetsprofil, som kan förväntas av ett modernt vaccin. Intervacc planerar att lämna in registreringsansökan för vaccinet till europeiska läkemedelsmyndigheten EMA i slutet av 2019.
Kontaktuppgifter Certified Adviser
Eminova Fondkommission AB
E-post: info@eminova.se, Tel: +46 (0)8 – 684 211 00
Taggar:
