Interimsresultat (SVR4) från fas II kombinationsstudie med Simeprevir och Samatasvir (IDX719) för behandling av hepatit C
Stockholm — Medivir AB (OMX: MVIR) meddelar idag att Idenix Pharmaceuticals Inc. har rapporterat interimsdata från den pågående kliniska fas II-studien, HELIX-1 för behandling av hepatit C. Studien utvärderar en oral direktverkande antiviral (Direct Acting Antiviral; DAA) kombinationsbehandling med simeprevir och samatasvir (IDX719) samt ribavirin. Simeprevir utvecklas gemensamt av Medivir och Janssen R&D Ireland och är en proteashämmare som doseras en-gång-om-dagen. Samatasvir utvecklas av Idenix och är en pan-genotypisk NS5A-hämmare som doseras en-gång-om-dagen.
Resultaten visar att kombinationsbehandlingen var väl tolererad. Behandlingsnaiva hepatit C-patienter utan cirros, som var infekterade med HCV av genotyp 1b eller 4, fick 150 mg simeprevir och 50 mg samatasvir plus ribavirin under tolv veckor. 85 procent av patienterna (n=17/20) uppnådde SVR4 (varaktig virologisk respons fyra veckor efter avslutad behandling). 50 mg samatasvir motsvarar den valda dosen i den pågående trippel DAA-studien, Helix-2. Resultaten från Helix-1-studien förväntas bli presenterade vid en vetenskaplig konferens under 2014.
Om HELIX-studien
Helix-1 är den första studien med hepatit C-patienter som påbörjats under det icke-exklusiva samarbetsavtal som ingicks mellan Janssen och Idenix i januari 2013. HELIX-1 är en 12-veckors, randomiserad, dubbelblind parallellgruppsstudie. Studien syftar till att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och antiviral effekt av simeprevir och samatasvir i behandlingsnaiva hepatit C-patienter utan cirros, infekterade med HCV av genotyp 1b eller 4.
Patienter i del A av studien (n=63) randomiserades till en av tre behandlingsgrupper som fick 50, 100 respektive 150 mg samatasvir en-gång-om-dagen i tolv veckor i kombination med 150 mg simeprevir plus en viktbaserad dos av ribavirin. I del B av den pågående Helix-1-studien har i explorativt syfte två kohorter lagts till för att utvärdera säkerhet och antiviral effekt av 25 mg samatasvir i genotyp 1b-infekterade patienter samt 100 mg samatasvir i patienter med genotyp 6.
En andra fas II-studie (Helix-2) startade i december 2013. Studien utvärderar samatasvir, simeprevir och TMC647055, med eller utan ribavirin i genotyp 1-patienter som antingen är behandlingsnaiva eller som har återinsjuknat efter tidigare behandling med pegylerat interferon och ribavirin. TMC647055 är en icke-nukleosid polymerashämmare, utvecklad av Janssen, som doseras en-gång-om-dagen tillsammans med en låg dos ritonavir.
Mer information om Helix-1 finns att läsa på www.clinicaltrials.gov
För ytterligare information vänligen kontakta:
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR, telefon +46 (0)708 537 292.
Medivir är skyldigt att, i enlighet med lagen om värdepappersmarknaden, offentliggöra informationen i denna pressrelease. Informationen lämnades för publicering den 13 januari 2014, klockan 13.15.
Om Simeprevir
Simeprevir är en NS3/4A proteashämmare som utvecklas gemensamt av Medivir och Janssen R&D Ireland för behandling av kronisk hepatit C av genotyp 1 och 4 hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom, inklusive leverfibros i samtliga stadier.
Simeprevir godkändes för behandling av genotyp 1 hepatit C i Japan (varumärket Sovriad™) i september 2013, och i USA (varumärket Olysio ™) och Kanada (varumärket Galexos™) i november. I Europa lämnade Janssen-Cilag International NV in en registreringsansökan för simeprevir till de europeiska läkemedelsmyndigheterna (EMA) i april 2013. Ansökan avser behandling av kronisk hepatit C av genotyp 1 och 4. Fram till idag har fler än 3 700 patienter behandlats med simeprevir i kliniska studier.
Om Samatasvir (IDX719)
Samatasvir är en NS5A-hämmare med låg pikomolär, pan-genotypisk antiviral aktivitet in vitro. Samatasvir har hittills visat sig vara säker och väl tolererad i enstaka och upprepade doser på upp till 150 mg i friska försökspersoner i upp till fjorton dagars behandling, och i hepatit C-patienter i upp till tolv veckors behandling. Inga allvarliga behandlingsrelaterade händelser (serious adverse events) har hittills rapporterats. Samatasvir har uppvisat en potent pan-genotypisk antiviral aktivitet i hepatit C-patienter, med en genomsnittlig maximal virusminskning på upp till cirka 4.0 log10 IU/mL för HCV genotyp 1-4 i en tredagars ”proof-of-concept” monoterapistudie.
Om Medivir
Medivir är ett växande forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på infektionssjukdomar. Medivir har expertis av världsklass på området polymeras- och proteasenzymer samt läkemedelsutveckling inom dessa områden. Företagets viktigaste läkemedel är simeprevir, en ny proteashämmare för behandling av hepatit C som utvecklas i samarbete med Janssen R&D Ireland. Företaget arbetar även med forskning och utveckling inom andra områden, såsom benrelaterade sjukdomar och neuropatisk smärta. Medivir har också en bred produktportfölj med receptbelagda läkemedel i Norden.
Mer information om Medivir finns att läsa på www.medivir.se
Taggar: