Primära effekt- och säkerhetsdata från fyra japanska fas III-studier med Simeprevir presenterades vid The Japan Society of Hepatology

Stockholm — Medivir AB (OMX: MVIR) meddelar att dess partner Janssen Pharmaceutical R&D Irland (Janssen) idag har presenterat primära effekt- och säkerhetsdata från fyra japanska kliniska fas III-studier. Resultaten visar att behandlingen med NS3/4A proteashämmaren simeprevir (TMC435) ledde till varaktigt virologisk respons 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12) hos patienter med hepatit C av genotyp 1, vid dosering en-gång-om-dagen i kombination med pegylerat interferon och ribavirin. De fyra studierna utvärderade behandling med simeprevir i patienter med kronisk hepatit C av genotyp 1 som inte hade behandlats tidigare (behandlingsnaiva), samt patienter som inte svarat på tidigare behandling (non-responders) eller återinsjuknat efter behandling (relapsers) med pegylerat interferon med eller utan tillägg av ribavirin.

Resultaten presenterades idag vid The Japan Society of Hepatologys 49:e årsmöte i Tokyo. Registreringsansökan för simeprevir som lämnades in till den japanska läkemedelsmyndigheten i februari 2013 baseras på dessa studier.

Janssens kliniska fas III-program med simeprevir i Japan består av fyra studier på patienter med hepatit C av genotyp 1: CONCERTO-1 inkluderade behandlingsnaiva patienter, CONCERTO-2 och -3 inkluderade patienter som inte tidigare svarat på behandling eller patienter som återinsjuknat efter interferonbaserad behandling och i CONCERTO-4 användes olika pegylerat interferon (pegylerat interferon alfa-2b) i en bred patientpopulation.

Mer information om studiedesignen finns att läsa på www.clinicaltrials.gov

SVR12 i CONCERTO-studierna
Studie Patientgrupp Behandling + pegylerat interferon och ribavirin Andel patienter som uppnådde SVR12 (%)
CONCERTO-1 Behandlingsnaiva Simeprevir (12 veckor) 89
Placebo (12 veckor) 62
CONCERTO-2 Tidigare non-responders Simeprevir (12 veckor) 53
Simeprevir (24 veckor) 36
CONCERTO-3 Tidigare relapsers Simeprevir (12 veckor) 96
CONCERTO-4 Behandlingsnaiva Simeprevir (12 veckor) 92
Tidigare relapsers Simeprevir (12 veckor) 100
Tidigare non-responders Simeprevir (12 veckor) 39

De mest frekventa biverkningarna hos patienter som behandlades med simeprevir och pegylerat interferon i CONCERTO-1 studien var snarlika de som observerades i placebo-armen med enbart pegylerat interferon och ribavirin och även de biverknngar som observerades i de andra studierna (minskat antal vita blodkroppar, feber, anemi, minskat antal neutrofila leukocyter, sjukdomskänsla, huvudvärk och hudutslag). I CONCERTO 1 avbröts behandlingen till följd av biverkningar hos 5% av patienterna i simeprevirarmen och 8% i placceboarmen. I CONCERTO 2,3 respektive 4 studien avbröt 4%, 4% respektive 1% av patienterna behandlingen på grund av biverkningar.

För ytterligare information vänligen kontakta:
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR
Mobiltelefon +46 (0)708 537 292

Om Simeprevir
Simeprevir är en ny generation av NS3/4A proteashämmare som utvecklas gemensamt av Medivir och Janssen för behanding av kronisk hepatit C hos vuxna patienter med kompenserad leversjukdom.

Mer information om Simeprevir finns att läsa på www.clinicaltrials.gov

Om hepatit C
Hepatit C är en blodburen infektiös sjukdom som drabbar levern, och är en av de främsta orsakerna till kronisk leversjukdom och levertransplantation. Hepatit C-området är ett snabbt växande sjukdomsområde med stort behov av nya innovativa behandlingar. Omkring 150 miljoner människor över hela världen är infekterade av hepatit C och cirka 350 000 personer dör årligen av sjukdomen.

Om Medivir
Medivir är ett växande forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på infektionssjukdomar. Medivir har expertis av världsklass på området polymeras- och proteasenzymer samt läkemedelsutveckling inom dessa områden, vilket har resulterat i en bred FoU-portfölj inom området infektionssjukdomar. Företagets viktigaste läkemedelskandidat är simeprevir, en proteashämmare som befinner sig i sen klinisk fas III-utveckling för behandling av hepatit C. Simeprevir utvecklas i samarbete med Janssen R&D Irland.

Medivir har även en bred produktportfölj med receptbelagda läkemedel i Norden.

Mer information om Medivir finns att läsa på www.medivir.se

Medivir är ett dynamiskt och samverkande läkemedelsbolag med ett F&U-fokus på infektionssjukdomar och en ledande ställning inom hepatit C. Vi är passionerade och hängivna i vår strävan att utveckla och tillhandahålla innovativa läkemedel som förbättrar människors hälsa och livskvalitet.

Taggar:

Om oss

Medivir utvecklar innovativa läkemedel med fokus på cancersjukdomar där de medicinska behoven är stora. Företaget satsar på indikationsområden där tillgängliga behandlingsmetoder är begränsade eller saknas och det finns stora möjligheter att erbjuda betydande förbättringar till patienterna. Samarbeten och partnerskap är en viktig del av Medivirs affärsmodell och läkemedelsutvecklingen såväl som kommersialiseringen bedrivs antingen i egen regi eller i partnerskap. Medivirs aktie (ticker: MVIR) är noterad på Nasdaq Stockholms lista för små bolag (Small Cap). www.medivir.com.

Prenumerera

Dokument & länkar