SpectraCure utvecklar ett behandlingsystem för eliminering av inre solida cancertumörer. Vi fokuserar initialt på återfall i prostatacancer. Metoden bygger ett egenutvecklat och patenterat behandlingsystem – en laserenhet som utför PDT-behandling och behandlar själva prostatan i kombination med en patenterad dosplaneringsplattform IDOSE®. Metoden gör det möjligt att styra laserljusdosen så att tumören exponeras för en optimal dos för att uppnå tillräcklig behandlingseffekt. Behandlingsystemet har potential att göra interstitiell PDT-behandling noggrann, exakt och säker för varje patient.
tf Verkställande direktör
Vi ser fram emot att delta i studien och påbörja patientrekryteringen. Vår förhoppning är att SpectraCures behandling i framtiden ska kunna bli ett effektivt behandlingsalternativ för patienter som drabbats av återfall i prostatacancer.
Jag känner mig trygg med att Masoud går in som tillförordnad vd under vår rekryteringsprocess då han är väl insatt verksamheten. Det ger oss kontinuitet och stabilitet för bolaget till dess att ny vd är på plats. Rekryteringsprocessen av vd pågår och kommer att bli klar under våren.
Mot bakgrund av SpectraCures roll som industripartner och den möjlighet till framtida nyttjande av tekniken som SpectraCure tidigare har säkerställt samt ett fortsatt intresse av att ta del av den framtida värdeutvecklingen ser vi det som naturligt att teckna vår andel i denna emission.
Denna avsiktsförklaring är av stor vikt för SpectraCure, både strategiskt och kommersiellt. Vi ser intressanta möjligheter att paketera leveransen av läkemedlet tillsammans med de förbrukningsvaror som krävs för att genomföra vår behandling. Det innebär intäktsströmmar även från läkemedlet, utöver intäkter från Q-PRO®-plattformen.
Det är betydelsefullt att vi nu genomfört och är i gång med behandling med Q-PRO® tillsammans med MedCom´s bildhanteringsteknik för införsel av optiska fibrer i prostata. Dessutom är det mycket tillfredsställande att vi nu får ett konkret bevis på fördelarna med den integrerade bildhanteringstekniken.
Vi är oerhört glada att vi nu har ett samarbete och ett avtal på plats med Skånes universitetssjukhus och ser fram mot att komma igång med behandlingar så snart som vi erhållit de regulatoriska godkännandena. Det möjliggör behandling av fler patienter och vi kan därmed öka takten i den kliniska studien. Vi ser det naturligtvis också som mycket värdefullt att kunna inleda ett samarbete med ett sjukhus på så nära avstånd.
Vi ser fram emot att delta i studien och påbörja patientrekryteringen. Vår förhoppning är att SpectraCures behandling i framtiden ska kunna bli ett effektivt behandlingsalternativ för patienter som drabbats av återfall i prostatacancer.
Det här är ett väldigt bra sätt att förvalta och ta vår roll som industriell deltagare i projektet till nästa steg. Att den fortsatta utvecklingen läggs i ett separat bolag gör att SpectraCure på ett naturligt sätt bibehåller fokus på utveckling av behandlingsmetod för prostatacancer. Samtidigt får vi tillgång till såväl den fortsatta utvecklingen av tekniken som framtida värdeutveckling i Deep Light Vision.
Det har varit tre givande dagar med flera intressanta möten och diskussioner med urologer och sköterskor som har visat intresse för metoden. Vi ser en enighet gällande behovet av nya behandlingar för patienter som drabbats av återfall i prostatacancer.
Det nya systemet ersätter nu helt det föregående i den pågående kliniska studien. Det godkända systemet är ett system som är betydligt mer kommersiellt anpassat, då det är både lättare att använda och billigare att tillverka.
Denna nya patenterade teknik gör systemet mindre, enklare och billigare att både tillverka och underhålla. Utöver det så ger den även en potentiellt bättre klinisk prestanda. Det nya patentet innebär att vi förnyar patentskyddet för SpectraCures grundläggande teknik, vilket är mycket viktigt för bolaget.
Det har gått trögare att återstarta studien än förväntat. Bakomliggande skäl till detta är bland annat en Covid-19 relaterad vårdskuld som vi räknar med skall avta. Detta i kombination med det starka intresset från sjukhus att delta i vår studie kommer att leda till att vi får upp rekryteringstakten i studien. Vi har åstadkommit flera positiva saker som stärker upp vår produkt och våra processer.
Integreringen av MedComs bildbehandlingsteknik och SpectraCures IDOSE®-system förbättrar och effektiviserar behandlingsproceduren. Arbetsflödet för användaren blir enklare, då nålplaceringen i prostatan blir smidigare, och det blir också enklare att uppnå en hög behandlingsprecision. Dessutom kan tiden för patientbehandlingen kortas ned.
Det här är glädjande och ett viktigt steg mot att i framtiden öka automatiseringsgraden och lägga ut delar av monteringen på underleverantörer. I förlängningen är målet att möjliggöra serieproduktion och att avsevärt minska tillverkningskostnad per system.
Det är roligt att få visa upp bolaget och vår verksamhet och jag ser fram mot att utveckla bolaget vidare tillsammans med den nya styrelsen.
Jag är glad och stolt över att ha blivit vald som ordförande för SpectraCures styrelse och jag ser fram emot att tillsammans med bolaget få förbereda den kommersiella fasen av SpectraCures system och plattform iDOSE®. Jag är övertygad om att vi tillsammans, kan bygga ett framgångsrikt företag.
Det känns angeläget att få fram ett riktigt bra behandlingsalternativ för patienter som fått återfall av prostatacancer och jag ser fram emot att få vara med och stötta SpectraCure i det arbetet.
SpectraCure har länge arbetat efter ett kvalitetsledningssystem, som vi nu vidareutvecklat och certifierat. Certifieringen utgör en bra grund och är en viktig pusselbit för att vi framöver ska kunna sätta vår produkt på marknaden.
Vår medicintekniska bildbehandlingsteknik är väl etablerad på marknaden och har en stark position. Genom samarbetet med SpectraCure ser vi mycket intressanta möjligheter att addera ett nytt applikationsområde och ytterligare stärka vår position.
MSK är ett mycket framstående sjukhus inom cancervård och vi är naturligtvis mycket glada över att MSK nu är fullt ut aktivt i vår studie. Det är också glädjande att konstatera att vi har en god respons i de dialoger vi initierat med presumtiva nya sjukhus.
Health Canadas godkännande av vårt nya behandlingsystem är viktigt för oss, eftersom personal vid sjukhusen i vår kliniska studie, efter träning, själva kommer att kunna använda det utan närvaro av personal från SpectraCure. Det öppnar upp för att vi kan genomföra den kliniska studien på fler sjukhus än idag, vilket kommer att bidra till att öka takten i studien.
Med den här integrationen gör vi det enklare att uppnå en hög behandlingsprecision samtidigt som MedComs bildbehandling minskar tiden för patientbehandlingen och underlättar arbetsflödet för användaren. Detta ger stora fördelar både för att skapa acceptans för SpectraCures behandlingsmetod och för att minska vårdkostnaderna.
Ett godkännande av P18-4 kommer att ge oss helt nya möjligheter att addera fler sjukhus till studien, något som kommer att vara mycket värdefullt inför en kommande fas-3 studie.
Johan Glindre, Head of Clinical Affairs och Johan Ingemansson, Head of Business Development arbetar redan i bolaget. Genom att lyfta in dessa roller i vår ledningsgrupp ökar vi ytterligare fokus på dessa för bolaget centrala områden.
Nu stärker vi kvalitetsarbetet med fokus på att certifiera SpectraCures kvalitetssystem samt för att säkerställa att företagets nya generations behandlingssystem följer EU-regelverket för medicinsktekniska produkter (MDR).
Vi går en spännande höst till mötes där vi vill se att de covidrelaterade restriktionerna släpper, så att de åtgärder vi arbetar med för att öka tempot i vår studie får effekt.
Arbetet i styrelsen och interaktion mellan styrelsen och ledningen har intensifierats de senaste månaderna. Både Homer Pien och Johan Folkunger har funnit sig väl till rätta och deras kompetenser, driv och personligheter medför ett starkt bidrag med vårt styrelsearbete. Jag tycker också det är glädjande att se hur Johan redan har engagerat styrelsen i det strategiska, men också till viss del i det operativa arbetet. Jag är inte det minsta förvånad, utan konstaterar bara att de båda rekryteringarna har blivit precis så bra som styrelsen och de största ägarna önskade.
Att utveckla ett nytt unikt behandlingssystem med den potential som SpectraCures system har är imponerande och kan göra en skillnad för cancervården i allmänhet men framför allt för den stora gruppen av prostatacancerpatienter. Vi har alla i bolaget, såväl medarbetare, ledning och styrelse ett ansvar för att förverkliga denna potential och jag är imponerad och glad över att se ett så starkt engagemang och driv inom alla områden i bolaget. I takt med att jag lärt känna såväl organisation som styrelse har jag också sett möjligheter att i än högre grad nyttja den samlade kompetensen – något som jag ser som oerhört viktigt för att vi med gemensamma krafter ska driva bolaget framåt på bästa sätt .
SpectraCure har bedrivit ett imponerande utvecklingsarbete. Jag ser en del av min roll att stödja övergången från utveckling och kliniska studier till affärsmöjligheter genom en stark affärsstrategi, att utveckling, marknadsföring och försäljning fungerar hand i hand.
Det nya systemet är betydligt enklare att tillverka än det föregående och tack vare att det är mer lättanvänt kan sjukhusen i vår studie använda det själva utan direkt närvaro av personal från SpectraCure, efter viss träning. Det öppnar upp för att vi kan genomföra den kliniska studien på fler sjukhus än idag, vilket kan öka takten i studien.
Jag känner ett starkt stöd från styrelse och ser med tillförsikt fram mot att patientbehandlingarna i vår kliniska studie nu ska kunna återstarta så fort som möjligt och att jag samtidigt, med full kraft, börjar arbeta med de kommersiella strategiska frågorna.
Jag är glad över möjligheten att kunna tillträda redan nu och ser fram mot att med full kraft sätta mig djupare in bolagets prioriteringar och börja arbeta med de strategiska frågorna.
Johan Folkunger har styrelsens fulla stöd strategiskt och operativt.
Jag hälsar Johan välkommen till SpectraCure som VD och ser fram emot bolagets fortsatta resa mot kommersialisering.
Jag vill tacka Masoud Khayyami för hans hängivna och långa engagemang i bolaget. Han har under mer än ett decennium ägnat sitt liv åt SpectraCure som styrelseledamot.
Jag kommer att kvarstå i en rådgivande roll. Mitt starka engagemang för bolaget kommer att fortsätta och jag kommer att noga följa dess fortsatta utveckling.
Det gläder mig mycket att Homer Pien, som nyligen var Senior Vice President och Chief Scientific Officer för Philips Precision Diagnosis-kluster, har accepterat att bli nominerad till SpectraCures styrelse.
Jag är hedrad och glad över att bli nominerad som styrelseledamot. Fotodynamisk terapi har en enorm potential för lokaliserad och exakt behandling av vissa typer av cancer, och jag är glad att få vara med och stödja SpectraCure på dess resa för att lägga till ännu ett vapen i kampen mot cancer.
SpectraCure står inför ett nytt spännande steg i företagets utveckling, kommersialisering. Johan Folkunger har en gedigen bakgrund inom detta fält och är erkänd för sitt driv. Hans erfarenhet inom affärsutveckling, ledarskap och kunskap om hur man tar en produkt vidare från utvecklingsstadiet till kommersialisering, gör honom till ett mycket viktigt tillskott till vårt team för nästa fas i företagets utveckling. Jag är mycket glad för denna rekrytering.
Jag ser fram mot att tillsammans med SpectraCures team och styrelse fortsätta att utveckla bolaget utifrån den fina plattform som byggts upp. Behovet av kostnadseffektiva och skonsamma behandlingsmetoder av cancer är stort och företagets behandlingsystem har en stor potential. Jag ser fram emot att vara en del av bolagets fortsatta resa framåt.
Masoud Khayyami, som fungerat som VD fram till nu, behåller sitt ägande och finns kvar i bolaget genom sin plats i styrelsen. Bolaget kan fortsatt dra nytta av Masouds starka engagemang, breda kontaktnät och unika entreprenörskap. Det är en styrka.
Jag hälsar Johan Folkunger välkommen och ser fram emot att fortsatt delta i företagets utveckling, men i en ny roll som en mycket aktiv styrelseledamot och ägare.
Vi är glada över att ha Johan Ingemansson hos oss i rollen som affärsutvecklare. Han kommer, med sin gedigna kompetens och erfarenhet bidra till bolagets fortsatta utveckling. Johan kommer att stödja SpectraCure med projektering inför en framtida kommersialisering samt påbörja diskussioner med framtida partners.
SpectraCure befinner sig i en spännande fas. Jag är imponerad av den djupa tekniska kompetens som bolaget besitter. Det är min förhoppning att jag med min erfarenhet ska kunna bidra med värdeskapande initiativ i det viktiga skede SpectraCure befinner sig i.
Bröstcancer är den vanligaste formen av cancer hos kvinnor och det är strategiskt viktigt för SpectraCure att vi har tillfälle att nu röra oss in på det här området. Tillsammans med prostatacancer täcker vi därmed in en stor del av hela onkologimarknaden.
Resultaten är intressanta för SpectraCure, eftersom vår behandlingsmetod handlar om att leverera laserljus till cancertumörer djupt inne i kroppen. Dessutom finns stor marknadspotential för andra applikationer inom medicin som exempelvis diagnosstöd vid stroke, hjärtinfarkt och cancer, alltså våra stora folksjukdomar.
Baserat på de positiva resultat vår kliniska studie hittills visat samt de rekommendationer vi fått av våra amerikanska rådgivare vad gäller ansökan hos FDA (Food and Drug Administration) om accelerated appoval kommer fas 2-studien att fortsätta med ytterligare några patientbehandlingar, närmast i London. Ett brett dataunderlag kommer att stärka våra möjligheter att få vår ansökan om accelerated approval beviljad, samtidigt som vi möter kravet på en större patientomfattning i en kommande fas 3-studie.
För att Bolagets ansökan om accelerated approval ska ha så goda chanser som möjligt att beviljas refereras till resultat från fas 1 och pågående fas 2 som styrker vårt beslut att gå vidare med ett accelerated approval.
Nu ser vi fram emot att få klart fas 2 och därmed fullständigt avrapportera både fas 1 och fas 2 samt att planera för fas 3 och accelerated approval. När vi har vårt pre-submission meeting med FDA är det viktigt att vi känner att det material vi kommer att skicka in är fullt tillräckligt för att vår ansökan ska ha möjlighet att beviljas.
ag vill tacka för det starka stödet från både befintliga och nya aktieägare i Företrädesemissionen. Nettolikviden från den genomförda emissionen ger SpectraCure de finansiella resurser som krävs för att finansiera förberedelser och genomförande av en klinisk fas 3-studie, regulatoriska förberedelser inför FDA ansökan avseende accelererated approval, samt initiering av nya kliniska indikationer. Vår ambition är att inom två år få vår behandling godkänd på den europeiska såväl som den amerikanska marknaden och jag ser med tillförsikt fram emot att dedikerat fortsätta att arbeta mot detta.
