Braeburn erhåller nytt CRL för Brixadi i USA
Lund — 15 december 2021 — Camurus AB (NASDAQ STO: CAMX) meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) utfärdat en begäran om ytterligare information, Complete Response Letter (CRL), till Camurus amerikanska licenstagare Braeburn avseende deras uppdaterade ansökan om marknadsgodkännande (NDA) för Brixadi™ (buprenorfin) vecko- och månadsdepåer för behandling av opioidberoende. Beslutet är enligt Braeburn orsakat av fortsatta kvalitetsbrister hos deras amerikanska kontraktstillverkare som identifierats vid en FDA-inspektion. "Vi är mycket besvikna över utfallet som uppges