Camurus meddelar att Braeburn erhåller Complete Response Letter för Brixadi i USA
Lund — 2 december 2020 — Camurus AB (NASDAQ STO: CAMX) meddelade idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) utfärdat en begäran till Camurus licenspartner Braeburn om ytterligare information, i form av ett Complete Response Letter (CRL), avseende registreringsansökan för Brixadi™ vecko- och månadsdepåer av buprenorfin för behandling av opioidberoende i USA. Beskedet kommer efter att FDA nyligen utfört en inspektion av Braeburns kontraktstillverkare av Brixadi i USA, vid vilken kvalitetsbrister hos kontraktstillverkaren identifierades. – Efter det tentativa godkännandet i