Sedana Medical informerar om justerad tidplan för USA-ansökan efter interaktion med FDA
Sedana Medical AB (publ) informerar om att USA:s Food and Drug Administration (FDA) efterfrågat att bolaget inkluderar data på långtidseffekter i klinisk studie-rapporten (Clinical Study Report, CSR) för bolagets kliniska program INSPIRE-ICU innan bolaget lämnar in ansökan om godkännande (New Drug Application, NDA). Detta förväntas förskjuta tidpunkten för inlämnande av ansökan med cirka ett år till Q1 2025, men förväntas inte ha någon betydande effekt på den totala kostnaden för det kliniska programmet.INSPIRE-ICU 1&2 är två identiska fas III-studier som syftar till att bekräfta effekt och