Implantica lämnar pre-submission till FDA för RefluxStop™
Implantica AG (publ) meddelade idag att bolaget har lämnat in en så kallad pre-submission till amerikanska läkemedelsverket Food and Drug Administration (FDA) för RefluxStop™, ett CE-märkt medicinskt implantat för att förebygga sura uppstötningar i matstrupen så kallad gastroesofageal reflux disease (GERD).Implantica förväntar sig att få ett första möte med FDA inom 75-90 dagar efter inlämningsdatumet. Därefter kommer bolaget att ha en bättre förståelse för vägen mot FDA-godkännande. ”Inlämningen är nästa steg när det gäller FDA-godkännande av RefluxStop™, som har potential att helt
