Eisai påbörjar stegvis inlämning av ansökan till FDA för lecanemab vid tidig Alzheimers sjukdom, genom ett accelererat förfarande för marknadsgodkännande
Stockholm den 28 september 2021 – BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai meddelade idag att de har påbörjat en rolling Biologics License Application (BLA), dvs ett stegvis inlämnande av ansökan för marknadsgodkännande, till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) för lecanemab (BAN2401). Lecanemab är en antikropp under utveckling som syftar till att minska aggregat av amyloid-beta (Aβ) (protofibriller) i hjärnan för behandling av tidig Alzheimers sjukdom. Ansökan lämnas in för granskning under förfarandet för ett accelererat godkännande (accelerated pathway) och