Episurf Medical kommunicerar uppdatering angående 510(k)-ansökan
Episurf Medical (NASDAQ: EPIS B) meddelar idag en statusuppdatering kring den tidigare kommunicerade 510(k)-ansökan som bolaget har skickat in till amerikanska FDA för marknadsgodkännande för Episealer® Patellofemoral System. Den aktuella ansökan lämnades in i april i år och feedback från granskningen (s.k. ”substantive review”) har erhållits. Bolaget har sedan dess arbetat interaktivt med FDA för att utreda oklarheter och tillhandahålla kompletterande dokumentation. Det finns planerade aktiviteter som ska genomföras under hösten för att lösa de kvarvarande frågorna och ta