Delårsrapport I 15/16

september 2015 – november 2015
Diamyd Medical AB (publ), räkenskapsåret 2015/2016

Perioden 1 september 2015 – 30 november 2015

• Periodens resultat uppgick till -4,3 (-5,9) MSEK
• Resultat per aktie uppgick till -0,2 (-0,3) SEK
• Kassaflödet från den löpande verksamheten uppgick till -4,8    (-5,8) MSEK
• Likvida medel och kortfristiga placeringar uppgick
  vid periodens slut till 24,9 (29,8) MSEK

Väsentliga händelser efter periodens slut

• Preliminära 15-månadersresultat från DIABGAD, en 30-månaders pilotstudie med diabetesvaccinet Diamyd® i kombination med D-vitamin och ibuprofen, rapporterades

• Diamyd Medical planerar en första delrapport från öppen pilotstudie EDCR IIa med diabetesvaccinet Diamyd® i kvartal 1 2016

VD har ordet

Bästa Aktieägare;

Det är med tillfredsställelse som vi kan rapportera att Diamyd Medical fortsätter att stärka sin position som världsledande när det gäller utvecklingen av Antigen-Baserad Terapi för typ 1-diabetes. En positiv trend för Diamyd®-behandling kunde rapporteras från den senare delen av den första 15-månadersperioden av den pågående 30 månader långa DIABGAD-studien. Begränsade sexmånadersresultat från EDCR-studien är snart för handen. Begränsade sexmånadersresultat från DIAGNODE-studien likaså. Inte minst intressant är det ökande intresset från läkemedelsindustrin för vår approach att kombinera GABA med antigenbaserad behandling för autoimmuna sjukdomar, ej begränsat till typ 1-diabetes, samt för vissa inflammatoriska sjukdomar.

En fullständig bot för typ 1-diabetes anses komma att inkludera: A) manipulation av immunsystemet så att det blir mottagligt för toleransinduktion; B) införande av immunologisk tolerans för de specifika antigen som utsätts för det autoimmuna angreppet; och C) öka massan av funktionella betaceller så att tillräcklig egen insulinproduktion ernås.

Man kan tänka sig att flera företag parallellt utvecklar och förbättrar komponenterna A och C, medan Diamyd Medical kommer först till marknad vad gäller komponent B för att sedan successivt ytterligare förbättra sin antigenspecifika behandling.

Vi är exalterade över att vara det företag som leder utvecklingen vad gäller komponent B, det vill säga införande av tolerans för specifika betacellsantigen. Ett flertal kliniska studier har genomförts med GAD65 som betacellsantigen. I en fas III-studie visade diabetesvaccinet Diamyd® (GAD i alum) en 16-procentig (p=0.1) bättre effekt än placebo, vad gäller förändring i insulinproducerande förmåga efter 15 månader. Diamyd® har visat bra säkerhet i studier med mer än 1000 patienter.

Vi gör bedömningen att vår medicinkomponent B (diabetesvaccinet Diamyd®) kan bli godkänd för marknadsföring så snart man med hjälp av en helst redan existerande och marknadsgodkänd A-komponent, ytterligare kan höja diabetesvaccinets toleransinducerande effekt. Tänk cancer – en kombination av mediciner ger oftast det bästa behandlingsresultatet.

Det finns en ständigt växande ström av möjliga A och C-medikament som med generella mekanismer kan förstärka den toleransinducerande förmågan av antigenspecifik terapi för typ 1-diabetes. De flesta av dessa kan i princip komma att användas tillsammans med diabetesvaccinet Diamyd®. Några exempel på sådana molekyler är GLP-1-anaologer, DPP4 -inhiberare, metformin, granolocyte colony stimulating factor (GCSF), antithymocyte globulin (ATG), abatacept, alefacept, demethylation agents, IL-10-cytokin, ustekinomab (Stelara), antikroppar mot T- och B-blodceller med mera. Vi har valt att studera Diamyd® med några A-komponenter som ibuprofren, etanercept, D-vitamin och GABA (det sistnämnda som, vilket Diamyd Medical tidigare rapporterat, visat intressanta prekliniska resultat, se fig nedan).

Även om vår antigenspecifika läkemedelskandidat Diamyd® är ledande i sin klass, och borde kunna godkännas som ett eget läkemedel i kombination med en lämplig A-komponent, pågår utvecklingsarbete med ett möjligt Diamyd 2.0 där ytterligare antigen som gliadin och proinsulin kan introduceras för att vidga patientunderlaget, där Diamyd® specifikt kan bryta det autoimmuna angreppet på betacellerna.

Vi undersöker också effekten av olika distributionsvägar för diabetesvaccinet Diamyd®, som subkutan injektion av Diamyd® i armen, subkutant i magen (närmare bukspottkörtelns dränerande lymfknutor) och direkt i lymfknuta. Prekliniskt pågår försök med att ex-vivo tillverka toleranta antigenpresenterande celler (APCs) med syfte att i efterhand administrera dessa till patient (cellterapi).

När väl det autoimmuna angreppet bekämpats återstår att bygga upp betacellsmassan, så att individen med typ 1-diabetes kan producera tillräckligt med eget insulin. Flera strategier för C-komponenter finns: Transplantation av insulinproducerande celler kombinerat med immunosuppression för att förhindra avstötning; transplantation av insulinproducerande celler inkapslade på ett sådant sätt att de inte uppfattas som främmande vävnad; tillförsel av egna (autologa) till betaceller diffrentierade stamceller och; administration av betacellsregenererande komponenter som t ex GABA-molekyler.

Current development pipeline - Pre-clinical proof-of-concept

Combination therapy using GABA and antigen (GAD65) SELECTED RESULTS
GABA + GAD/alum combination therapy shows significant synergistic effects on normoglycemia in NOD mice

REFERENCES: Tian, Jide, Hoa Dang, and Daniel L. Kaufman. "Combining Antigen-Based Therapy with GABA Treatment Synergistically Prolongs Survival of Transplanted ß-Cells in Diabetic NOD Mice." PLoS ONE, 2011.

Current development pipeline - Pre-clinical proof-of-concept

Combination therapy using GABA and antigen (Proinsulin) SELECTED RESULTS
GABA + Proinsulin/alum combination therapy shows significant synergistic effects on normoglycemia in NOD mice

REFERENCES: Tian, J., H. Dang, A. V. Nguyen, Z. Chen, and D. L. Kaufman. "Combined Therapy With GABA and Proinsulin/Alum Acts Synergistically to Restore Long-term Normoglycemia by Modulating T-Cell Autoimmunity and Promoting -Cell Replication in Newly Diabetic NOD Mice." Diabetes, 2014, 3128-134.

Ett nytt kalenderår har börjat. En sak är säker – det kommer innehålla viktiga nyheter. Vi ser fram mot att arbeta hårt. Med syftet att generera värde till er, våra aktieägare och till de som har typ 1-diabetes.

Stockholm den 20 januari 2016
Anders Essen-Möller
vd Diamyd Medical AB (publ)

Väsentliga händelser efter periodens slut

Preliminära 15-månadersresultat från DIABGAD – en 30-månaders pilotstudie med diabetesvaccinet Diamyd® i kombination med D-vitamin och ibuprofen
Diamyd Medical meddelade från en klinisk forskarinitierad pilotstudie, DIABGAD-1, att diabetesvaccinet Diamyd® i kombination med D-vitamin och ibuprofen efter 15 månader har en god säkerhetsprofil utan allvarliga relaterade biverkningar. Data visar att efter den första fasen (så kallad partiell remission eller smekmånads-perioden), förlorar den grupp som fått placebo (icke-aktiv substans) sin förmåga att producera insulin 2-3 gånger så snabbt under de sista 9 månaderna av 15-månadersperioden, jämfört med de grupper som fått aktiv behandling med Diamyd®. Sett över hela 15-månadersperioden syns dock ingen skillnad mellan grupperna, men fortsätter det snabbare fallet hos placebogruppen fram till studiens slut vid 30 månader så kan en trendskillnad i insulin-produktion över hela mätperioden, det vill säga inklusive remissionsperioden, komma att ses.

Diamyd Medical planerar en första delrapport från öppen pilotstudie EDCR IIa med diabetesvaccinet Diamyd® i kvartal 1 2016
Diamyd Medical meddelade att en första sexmånaders delrapport omfattande fem patienter som behandlats med etanercept och diabetesvaccinet Diamyd® avses att lämnas under första kvartalet 2016. Studien är öppen, det vill säga ej placebokontrollerad och utförs vid nio barndiabeteskliniker i Sverige. Professor Johnny Ludvigsson, Linköpings universitet, är huvudprövare och sponsor för studien. Totalt är nu 10 av 20 patienter inkluderade i studien.

Antigen-Baserad Terapi (ABT) och kombinationsstudier

Typ 1-diabetes är en förödande sjukdom som kräver daglig behandling med insulin för överlevnad. Betydelsen av att finna ett botemedel ska inte underskattas. Diabetesvaccinet Diamyd® har använts i kliniska studier omfattande mer än tusen patienter och visat på en god säkerhetsprofil. I en europeisk fas III-studie har Diamyd® visat god klinisk effekt i flera subgrupper, och en begränsad total 16-procentig effekt (p=0,10) vad gäller bevarandet av den egna förmågan att bilda insulin. Fortsatt utveckling är inriktad på kombinationsbehandlingar för att öka effekten. Diamyd® är lätt att ge på i princip alla sjukvårdsinrättningar. Den potentiella marknaden uppskattas till flera miljarder dollar per år.

Sex forskarinitierade kliniska studier pågår, vilka bland annat kombinerar Diamyd® med olika immunomodulerande substanser; etanercept, ibuprofen, D-vitamin och GABA.

• DIABGAD-1 – DIAMYD® I KOMBINATION MED IBUPROFEN OCH D-VITAMIN

INTERVENTIONSSTUDIE

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med ibuprofen och D-vitamin. Studien omfattar totalt 64 patienter mellan 10 och 18 år, som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes, och kommer att pågå i totalt 30 månader. Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att bilda insulin. Studien utförs på nio kliniker i Sverige och leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet. 30-månaders resultat beräknas föreligga första halvåret 2017.

• DIAGNODE-1 – DIAMYD® GIVET I LYMFKÖRTEL I KOMBINATION MED D-VITAMIN

INTERVENTIONSSTUDIE

En öppen studie där Diamyd® ges direkt i lymfkörtel i kombination med D-vitamin. Studien omfattar 5 patienter mellan 18 och 30 år som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet och inkluderade den första patienten i februari 2015. En första delrapport från studien planeras i första kvartalet 2016.

• GABA /DIAMYD®– DIAMYD® I KOMBINATION MED GABA

INTERVENTIONSSTUDIE

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med GABA. Studien omfattar 75 patienter mellan 4 och 18 år, som nyligen diagnostiserats med typ 1-diabetes, och kommer att pågå i totalt 12 månader. Kombinationsbehandlingens syfte är att bevara den egna kvarvarande förmågan att bilda insulin. Studien utförs i USA under ledning av professor Kenneth McCormick vid University of Alabama at Birmingham. Den första patienten inkluderades i mars 2015.

• EDCR IIa – DIAMYD® I KOMBINATION MED ETANERCEPT OCH D-VITAMIN

INTERVENTIONSSTUDIE

En öppen studie där Diamyd® kombineras med etanercept och D-vitamin. Studien omfattar 20 patienter mellan 8 och 18 år som nyligen insjuknat i typ 1-diabetes och kommer att pågå i totalt 30 månader. Studiens syfte är att utvärdera säkerheten av kombinationsbehandlingen samt att utvärdera hur behandlingen påverkar immunsystemet och patienternas egen förmåga att bilda insulin. Studien leds av professor Johnny Ludvigsson vid Linköpings universitet och den första patienten inkluderades i maj 2015. En första delrapport från studien planeras i första kvartalet 2016.

• DiAPREV-IT 1 - DIAMYD®

PREVENTIONSSTUDIE

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i barn med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 50 deltagare från 4 års ålder och kommer att pågå i totalt fem år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd® kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien leds av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet. Femårsresultat väntas i slutet av 2016.

• DiAPREV-IT 2 – DIAMYD® I KOMBINATION MED D-VITAMIN

PREVENTIONSSTUDIE

En placebokontrollerad studie där Diamyd® testas i kombination med D-vitamin i barn med hög risk att insjukna i typ 1-diabetes, det vill säga de har konstaterats ha en pågående autoimmun process, men har ännu inte fått några kliniska symtom på diabetes. Studien omfattar 80 deltagare mellan 4 och 18 år och kommer att pågå i totalt fem år. Studiens syfte är att utvärdera om Diamyd® kan fördröja eller förhindra att deltagarna insjuknar i typ 1-diabetes. Studien leds av docent Helena Elding Larsson vid Lunds universitet. Den första patienten inkluderades i studien i mars 2015.

*** Ovanstående är utdrag ur rapporten. För att läsa hela rapporten, vänligen besök www.diamyd.com, eller se bifogad PDF ***

För ytterligare information, vänligen kontakta:
Anders Essen-Möller, vd, tel: +46 70 55 10 679

Diamyd Medical AB (publ), Kungsgatan 29, SE-111 56 Stockholm, Sverige
Tel: 08-661 00 26  Fax: 08-661 63 68  E-post: info@diamyd.com Org nr: 556242-3797

Notera: Detta dokument har upprättats i både en svensk och en engelsk version. Vid skillnader mellan de två ska den svenska versionen gälla. Dokumentet innehåller vissa uppgifter om omvärld och framtid. Dessa uppgifter ska betraktas som enbart återspeglande rådande uppfattning. Inga garantier kan lämnas att dessa uppgifter är korrekta.

Taggar: