Författarna av denna artikel använder mesdopetam som exempel på en ny lovande läkemedelskandidat som riktar sig mot D3 receptorn. Det är fantastiskt att se att mesdopetam och vår forskning har väckt sådant intresse och som utmärker mesdopetams unika verkningsmekanism inriktad på D3R. Upptäckten av mesdopetam och dess helt nya mekanism illustrerar effektiviteten av vår systembiologiska forskningsplattform, ISP.

Den kliniska Fas IIb/III-studien pågår nu på två kontinenter, både i USA och i Europa. Det är glädjande att europeiska kliniker nu har börjat rekrytera och behandla patienter i denna multinationella studie och att rekryteringshastigheten bibehålls. Fler länder kommer att följa under de kommande månaderna.

Denna tillämpning av AI-metodologi på vår ISP databas ger stabila resultat som stödjer användning av deep learning som ett värdefullt tillägg till de maskininlärningsmetoder vi använder i vår systembiologiska forskningsplattform ISP (Integrative Screening Process). ISP-teknologin är nyckeln till den snabba och framgångsrika utvecklingen av våra kliniska läkemedelskandidater mesdopetam och pirepemat. Att öka precisionen i vår metodologi förbättrar kvaliteten ytterligare och bidrar därmed till en ökad konkurrenskraft för IRLAB och våra läkemedelskandidater.

Dessa spännande och viktiga resultat från våra nya prekliniska studier utökar den potentiella nyttan av mesdopetam vid Parkinsons sjukdom väsentligt, eftersom vi nu ser en möjlighet att inte bara kunna behandla utan även förebygga dyskinesier. Att på så sätt kunna bromsa utvecklingen av sjukdomssymptom har länge varit ett högt eftersträvat mål inom forskningen, som hittills inte kunnat nås.

Efter ett framgångsrikt år med en IND godkänd i USA, start av fas IIb-studie med mesdopetam och notering på Nasdaq Stockholms huvudlista kommer IRLAB att gå in i 2021 med stärkt finansiell ställning. Ett utökat institutionellt ägande och en större kassa ger oss förutsättningar att fortsätta utveckla bolaget i högre tempo.

Kapitaltillskottet ger oss möjlighet att öka takten i våra kliniska studier och påskynda förberedelsearbetet för fas III-studier, allt för att minimera tiden till lansering av färdiga läkemedel. Både mesdopetam och pirepemat-programmen adresserar stora medicinska behov, med betydande potentiell nytta för patienter och övriga intressenter.

Den nu offentliggjorda patentansökan är en del av vår löpande strategi att stärka det immaterialrättsliga skyddet för våra läkemedelskandidater, utvecklingsportfölj och innovationer. Om denna nya patentansökan för mesdopetam beviljas i de kommande nationella ansökningsfaserna kan mesdopetam komma att skyddas av två starka patentfamiljer in på 2040-talet, vilket gynnar både patienter och andra intressenter.

FDA:s godkännande är en kvalitetsstämpel för projektet och validerar mesdopetam som en säker och tolererbar läkemedelskandidat. Att kunna expandera vår kliniska utvecklingsverksamhet till USA är en strategisk milstolpe för IRLAB. Detta är viktigt då vi samtidigt bygger relationer med amerikanska kliniker, läkare och myndigheter.

Fyra veckor efter amerikanska FDA:s godkännande av vår IND-ansökan startar patientrekryteringen vilket visar på målmedvetenheten i teamets arbete. Mesdopetam kan göra stor skillnad för patienter med Parkinsons sjukdom. Vi tar nu ytterligare ett viktigt steg mot vårt mål att erbjuda effektiv behandling.

Vi är glada att få FDA:s godkännande av denna IND. FDA:s godkännande är en kvalitetsstämpel för mesdopetam projektet och validerar mesdopetam som en säker och tolererbar läkemedelskandidat. Det betyder även att vi nu expanderar vår kliniska utvecklingsverksamhet till USA, vilket är ett viktigt strategiskt mål för bolaget. Vi tror att mesdopetam har en mycket god chans att erbjuda en helt ny och bättre behandling för den stora grupp parkinsonpatienter som upplever dagliga komplikationer och försämrad livskvalitet till följd av levodopainducerade dyskinesier.

Behandlingseffekterna som sågs i den tidigare Fas IIa-studien överstiger resultaten för andra behandlingsstrategier för besvärande dyskinesier. När mesdopetam gavs i tillägg till vanliga Parkinsonmediciner upplevde patienterna betydligt längre perioder av god daglig rörlighet utan ofrivilliga besvärande överrörelser, vilket förbättrade den dagliga rörelseförmågan hos dessa svårt drabbade patienter. Detta är högst relevant eftersom ofrivilliga besvärande, levodopa-inducerade överrörelser är ett stort problem vid behandling av Parkinsons sjukdom och försvårar optimal individuell behandling.

Detta är en viktig dag för oss. Att noteras på Nasdaq Stockholms huvudlista är en viktig milstolpe i vårt bolags utveckling och tillväxt. Vi vill förändra livet för patienter med Parkinsons sjukdom och stödet från befintliga och tillkommande ägare via huvudlistan gör det möjligt för oss att nå detta mål.

Noteringen av IRLAB på Nasdaq Stockholms huvudlista medför ökad synlighet och transparens och är en kvalitetsstämpel för vår organisation och verksamhet. Vi ser detta som ett väsentligt steg på vägen mot att bli ett internationellt välrenommerat läkemedelsutvecklingsbolag.

Det här är andra gången på kort tid som våra läkemedelskandidater exponeras på omslaget av den topprankade vetenskapliga tidskriften JPET. Detta signalerar styrkan och originaliteten i IRLAB:s forskning och i våra läkemedelskandidater, och är ytterligare en extern validering av vår unika forskningsplattform, ISP. Publicering av vetenskapliga artiklar i referentgranskande tidskrifter är en viktig kanal för att skapa internationell uppmärksamhet för våra forskningsframsteg och resultaten från våra kliniska studier.

Det viktiga och unika med WHO:s oberoende bedömning är att båda våra läkemedelskandidater har nya angreppssätt och representerar helt nya klasser av CNS-läkemedel. Detta är både en bekräftelse på innovationsförmågan hos IRLAB och styrkan i vår forskningsplattform ISP.

IRL752 är den andra läkemedelskandidaten i vår pipeline som på kort tid bedömts vara så unik att den rekommenderas att få en helt nyi klassificering som läkemedelskandidat och framtida läkemedel. Det är ytterligare en bekräftelse på innovationsförmågan hos IRLAB baserat på vår forskningsplattform ISP. Det stöder också vår vision att utveckla nya innovativa läkemedel med potential att inte bara förbättra utan även förändra behandlingen av Parkinsons sjukdom. Vårt mål är att göra markant skillnad för patienter och anhöriga genom introduktion av innovativa nya behandlingar.

Denna artikel var resultatet av ett lyckat samarbete mellan forskarna på IRLAB och en akademisk forskargrupp i Storbritannien. Att dela vår forskning inom ett internationellt nätverk och utforska potentialen av vår läkemedelskandidat hos ett erkänt och oberoende labb som specialiserar sig på att studera kognitiva processer är viktigt för oss. Jag skulle även vilja betona vikten av dessa vetenskapliga resultat för den fortsatta kliniska utvecklingen och den förändring vi hoppas att IRL752 kommer att innebära för drabbade patienter och deras vårdgivare

Vi är stolta över att IRLAB genom sin systembiologiska forskningsstrategi, ISP, upptäckt och utvecklat en unik läkemedelskandidat som nu lyfts fram på omslaget av en av de mer prestigefyllda vetenskapliga tidskrifterna inom området. Det är mycket glädjande att IRLAB får detta erkännande.

När mesdopetam gavs i tillägg till vanliga Parkinsonmediciner upplevde patienterna betydligt längre perioder av god daglig rörlighet utan ofrivilliga besvärande överrörelser. Detta är högst relevant eftersom ofrivilliga besvärande, levodopa-inducerade överrörelser länge varit ett stort problem vid behandling av Parkinsons sjukdom som försvårar optimal behandling. Mesdopetam representerar ett nytt angreppssätt som genom att hämma den mekanism i hjärnan som har störst betydelse för utveckling av ofrivilliga överrörelser kan hindra dessa och förbättra rörelseförmågan hos svårt drabbade patienter.

De behandlingseffekter vi ser i vår Fas IIa-studie överstiger de resultat som publicerats för andra behandlingsstrategier vid ofrivilliga besvärade rörelser. Vi tror att mesdopetam har en mycket god chans att kunna leda till en helt ny och bättre behandlingsregim för den stora gruppen Parkinsonpatienter med levodopa-inducerade dyskinesier. Strategiplaneringen för Fas IIb/III-studien med mesdopetam vid Parkinsons sjukdom är nu klar. Vi har nyligen säkrat studiens finansiering och startat samarbetet med ett mycket välrenommerat CRO.

De två artiklarna som nu publiceras i JPET bidrar till den växande mängd data som stöder mesdopetam som en väldigt lovande läkemedelskandidat för behandling av både motoriska och psykiatriska komplikationer vid Parkinsons sjukdom. Studien bidrar dessutom till det ökande antalet vetenskapliga publikationer som visar på en betydelsefull roll för dopamin D3-receptorn som ett målprotein för läkemedel vid Parkinsons sjukdom.

Vi har nu två läkemedelskandidater med nya verkningsmekanismer som har levererat mycket positiva resultat i Fas IIa-studier vid Parkinson. Detta bekräftar innovationshöjden i vår forskningsplattform ISP. Vi går nu in i ”develop for launch”-fas med mesdopetam och IRL752 och fortsätter utvecklingen av våra prekliniska projekt mot Fas I-studier.

Det är viktigt med extern validering av vår forskning och läkemedelsutveckling. Publicering av kliniska studieresultat i en högt rankad tidskrift som Movement Disorders är en central del i utvecklingen av IRL752 och en milstolpe för bolaget. Målet med IRL752 är att förbättra balans och minska risken för fall i patienter med Parkinsons sjukdom, det största behandlingsbehovet vid Parkinsons sjukdom.

Vi är glada över det starka stöd som både gamla och nya aktieägare visat oss i denna företrädesemission. I kombination med den riktade emissionen som gjordes i december har vi nu finansiella resurser att starta och slutföra de två planerade fas IIb-studierna med mesdopetam (IRL790) respektive IRL752 vid Parkinsons sjukdom. Finansieringen ger oss dessutom förutsättningar att flytta till Nasdaq Stockholms huvudlista.

Det är glädjande att IRL790 rekommenderats namnet mesdopetam, vilket understryker att den är en "first in class" substans med ny verkningsmekanism och som därmed har möjlighet att bli det första i en helt ny klass läkemedel för behandling av komplikationer vid Parkinsons sjukdom. Mesdopetam har en unik verkningsmekanism, vilket indikerar att en behandling baserad på substansen kan medföra bättre och andra terapeutiska effekter än nuvarande läkemedelsklasser och därigenom skapa större värde för patienter och vården. Att WHO delar vår bedömning av uniciteten för mesdopetam är ett kvitto på att IRLAB lyckas med att upptäcka och utveckla nyskapande läkemedelskandidater.

Vi är glada över det stora intresset för att delta i kapitalanskaffningen, vilken ger oss möjlighet att ta IRL790 och IRL752 vidare genom nästa steg i utvecklingen mot registrering. Både IRL790 och IRL752 har potential att åstadkomma viktiga förbättringar för den växande patientgruppen med Parkinsons sjukdom. Kapitalanskaffningen ger oss även förutsättningar att slutföra arbetet med flytt till Nasdaq Stockholms huvudlista.

De nu beviljade patenten för IRL942 och IRL1009 är en betydande demonstration av innovationskraften i vår forskningsplattform ISP. Två av världens viktigaste patentmyndigheter har oberoende ansett att även dessa ISP-genererade kandidater uppfyller kriterier som nyhetsvärde, uppfinningshöjd och industriell tillämplighet.

SfN Neuroscience-konferensen är den mest betydelsefulla konferensen för forskare inom neurovetenskap över hela världen. Det är viktigt för IRLAB att vara närvarande vid dessa typer av kongresser för att kunna visa och diskutera vår forskning i det medicinska samfundet. Deltagarna består inte bara av ledande experter och forskare på området utan också några av världens viktigaste läkemedelsföretag.

I INN systemet är relationen mellan farmakologiskt-associerade substanser identifierad genom en gemensam stam. Bara när substanser visar en ny verkningsmekanism, vilket är relativt ovanligt, så upprättas en ny INN-stam. Vi är därför mycket nöjda med att ha blivit föreslagna ändelsen ”-dopetam” för IRL790, vilket framöver kan komma att bli en stam. Detta skulle understryka kandidatens position som en potential first-in-class behandling vid Parkinsons sjukdom.

Professor Svenningsson är en enastående forskare och vi är glada över att ha ett nära samarbete med honom. Det är fantastiskt att få denna typ av erkännande i den medicinska sfären och det är ett privilegium att bli utvald att presentera vid kongressen, vilket också innebär att vår data fångade kongressutskottets intresse bland många andra inskickade abstrakt.

Jag anser att studien visar en stark effektsignal för IRL790 vid behandling av dyskinesi hos personer med Parkinsons sjukdom, med hjälp av mätskalor som är relevanta för dem och inte minst viktigt, med mycket få biverkningar. Dessa fynd måste nu utvärderas i större studier för att tydligt visa effekten och det skall förhoppningsvis leda till ett välbehövligt behandlingsalternativ för denna handikappande biverkning av levodopabehandling.

IRLAB har nu genomfört en fördjupad analys av Fas IIa-studiens resultat som ytterligare underbygger potentialen att med IRL790 förbättra behandlingen av L-dopa-inducerade dyskinesier. Vi har fått en djupare förståelse av resultaten, inklusive för- och nackdelar med de oberoende mätmetoder som använts i studien, och kan nu optimera den kliniska vägen framåt. Nästa steg är start av en Fas IIb/III-studie i denna patientgrupp, vilken kan komma att utgöra en del av det pivotala programmet. Den planerade studien i psykoser vid Parkinsons sjukdom kommer att utföras parallellt med de slutliga studierna i LIDs-programmet. Detta försenar inte programmet.

Hos patienter med framskriden Parkinsons sjukdom förbättrar behandling med IRL790 den motoriska funktionen med en markant kvalitativ förskjutning av ON-tid mot mer ”goda ON-timmar” utan besvärande dyskinesier eller biverkningar. Denna fördelaktiga förändring i motorisk responskvalitet var ännu mer uttalad hos patienter som inte tog amantadine. Denna amantadineinteraktion är en mycket viktig upptäckt ur ett terapeutiskt perspektiv, och för att visa den verkliga effekten av IRL790 kommer detta att beaktas vid utformningen av de kommande kliniska studierna.

Dyskinesier är ett mycket besvärande symtom för patienter med Parkinsons sjukdom eftersom det påverkar det dagliga livet och begränsar optimering av behandling med L-Dopa. Utfallet av patientrapporterade data i studien tyder på att ett tillägg av IRL790 till en i övrigt stabil antiparkinsonbehandling, kan förbättra patienternas motoriska funktion genom reduktion av besvärande dyskinesier. En motsvarande förbättring sågs också i MDS-UPDRS skattningarna, men inte i UDysRS. Denna skillnad mellan skattningsskalorna behöver undersökas ytterligare. Viktigt är också att de utmärkta resultaten avseende säkerhet och tolerabilitet för IRL790-behandlingen i den här studien ger ytterligare stöd för att IRL790 är säker att använda i denna sköra patientgrupp och stödjer en noggrann utvärdering av den fortsatta kliniska utvecklingen av IRL790.

Vi är nöjda att studien är avslutad. Givet skillnaderna mellan UDysRS och de två andra olika metoderna att utvärdera dyskinesier kommer ytterligare analyser för att klargöra underliggande orsaker att prioriteras för att optimera den kliniska utvecklingsplanen. Nästa planerade kliniska studie med IRL790 är vid psykos i Parkinsons sjukdom, PD-P, samtidigt som CMC-utveckling och toxikologiska långtidsstudier fortsätter.

Vi är glada att se att det på nationell nivå görs investeringar i forskning om Parkinsons sjukdom, dess orsaker och behandling, där det finns ett stort behov av djupare förståelse och nya terapier. Det är en ära för oss att arbeta tillsammans med så välrenommerade akademiska partners som Per Petersson och Per Svenningsson och deras forskningsgrupper, vi ser fram emot detta samarbete.

Detta är bolagets andra framgångsrikt avslutade patientrekrytering i en klinisk Fas II-studie inom Parkinsons sjukdom. Efter de senaste månadernas intensifierade ansträngningar för att stödja patientrekryteringen är det givande att se effekten av arbetet. Vi ser nu fram emot att slutföra behandlingsfasen för denna studie och få resultaten.

Nu arbetar vi vidare för att nå vårt huvudmål, att slutföra kliniskt ”proof of concept” för IRL790. Denna Fas II-studie är första delen. Nästa studie för IRL790, som är en Fas II-studie i patienter med psykos vid Parkinsons sjukdoms, planeras att inledas senare i år.

DSMB:s utlåtande vid detta stadie i den pågående studien är en betydande milstolpe. Ytterligare patienter har avslutat behandlingen utan säkerhetshinder, vilket är nyckeln till en framgångsrik studie.

Vi har ett fortsatt starkt fokus på rekrytering och har infört åtgärder för att påskynda rekryteringen, både i Storbritannien och genom att lägga till svenska kliniker till programmet. Vi noterar att dessa åtgärder har en positiv effekt med bibehållen kvalitet i studien.

Förutom att stödja våra utvecklingsprogram har stort fokus det senaste kvartalet legat på förberedelser för våra större milstolpar under 2019. Vi har förberett vidare kliniska studier med IRL752 och IRL790 såväl som flytten till Nasdaq Stockholms huvudlista, men också fokuserat på att upprätthålla dialoger med potentiella investerare och partners.

Vi är mycket nöjda med det informativa mötet med FDA och kan nu bekräfta att en IND-ansökan för IRL790 inte kräver ytterligare prekliniska eller CMC-studier inför nästa kliniska fas II-studie. Detta är en av många viktiga milstolpar som vi metodiskt bockat av i det målinriktade arbetet i IRL790:s kliniska utvecklingsprogram.

Att den oberoende säkerhetskommittén, DSMB, bedömer att IRL790 är säker efter en första avstämning i studien är mycket viktigt och pekar bl a på att vi valt rätt dosområde att studera. Vi är också glada att vi lyckats öka rekryteringstakten i studien. När vi nu närmar oss slutet av året kan vi konstatera att betydande framsteg har gjorts i våra kliniska program och i det prekliniska forskningsarbetet. Med dessa prestationer bakom oss ser vi fram emot att fortsätta att förädla vår projektportfölj under 2019.

Att vår studie nu blir publicerad i tidskriften npj Parkinson’s Disease validerar vår forskning och är självklart en stor merit för IRLAB, våra samarbetspartners och studiens prövningsledare.

Vi arbetar kontinuerligt med att förbättra våra produkter och vi ansöker om patent för våra uppfinningar. Detta arbete leder, vid beviljande av patent, till stärkt skydd kring våra forskningsprojekt och läkemedelskandidater. Om denna nya patentansökan för IRL752 blir beviljad i de kommande nationella ansökningsfaserna kan IRL752 komma att skyddas av två starka patentfamiljer till slutet av 2030-talet eller längre.

Utnämningen av två nya läkemedelskandidater och uppdateringen av vår projektportfölj tydliggör att IRLAB primärt fokuserar på IRL790 och IRL752 för att tillvarata vårt försprång efter de positiva resultaten i de inledande kliniska studierna. De nya läkemedelskandidaterna är avsedda att komplettera IRL790 och IRL752-projekten med en kraftfull satsning inom Parkinsons sjukdom.

Det är mycket stimulerande att som ungt bolag målinriktat kunna stärka vår pipeline med ett nytt forskningsprogram samtidigt som vi nominerat ytterligare två lovande läkemedelskandidater i ett av våra pågående projekt. Vår forskningsorganisation har återigen påvisat ISP-plattformens effektivitet.

Detta är ett viktigt steg i vårt forskningsprogram P001 och vår strävan mot nästa generations substanser för effektiv behandling av sjukdomar i rörelseapparaten samt psykisk och kognitiv ohälsa. Patentet kommer stärka vår patentportfölj ytterligare och möjliggör valet av nya läkemedelskandidater i vårt arbete att upptäcka och utveckla nya förbättrade behandlingar av hjärnans sjukdomar.

Det är lovande att vår läkemedelskandidat IRL752 verkar ge förbättringar av symtom som är typiska för den aktuella patientgruppen. Fall, försämrad balans och apati är svårt att behandla och är kopplat till nedsatt kognitiv funktion vid Parkinsons sjukdom. Resultaten underlättar utformningen av en Fas IIb-studie som avser att undersöka effekter av IRL752 under längre tid.

Det finns ett stort behov av behandlingar mot de symtom IRL752 tycks påverka. Det är nu viktigt att belägga dessa uppmuntrande resultat i en större studie.