Registreringsansökan för Simeprevir (TMC435) har lämnats in till FDA för trippelbehandling av vuxna med kronisk hepatit C av genotyp 1

Stockholm, Sweden — Medivir AB (OMX: MVIR) meddelar idag att en registreringsansökan (NDA) för simeprevir har lämnats in till den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA. Registreringsansökan baseras på fas III-data som redovisats från studier med patienter med hepatit C-virusinfektion som inte tidigare har behandlats (behandlingsnaiva) samt behandlingserfarna patienter med långt framskriden leversjukdom.

I samband med att registreringsansökan skickas in erhåller Medivir en milstolpebetalning motsvarande tio miljoner euro.

Simeprevir utvecklas gemensamt av Medivir och Janssen Pharmaceuticals Inc. (Janssen). Det är en potent läkemedelskandidat som hämmar NS3/4A proteaset. Simeprevir befinner sig i sen klinisk fas III-utveckling som en-kapsel-om-dagen-behandling (150 mg) i kombination med pegylerat interferon och ribavirin.

- Inlämnandet av registreringsansökan i USA är ett stort och mycket viktigt steg i den medicinska utvecklingen för dem som är sjuka i hepatit C, för simeprevir som den nya generationens proteashämmare och för Medivir som företag. Dessutom genererar det en milstolpebetalning på tio miljoner euro till Medivir, vilket ytterligare stärker vår solida finansiella ställning, säger Maris Hartmanis, vd på Medivir.

Data från tre pivotala fas III-studier ligger till grund för registreringsansökan för simeprevir. De aktuella studierna är QUEST-1 och QUEST-2 i behandlingsnaiva patienter (tidigare obehandlade) samt PROMISE som endast inkluderar patienter som har återinsjuknat efter tidigare behandling med interferon. Patienterna behandlades med 150 mg simeprevir en gång om dagen under tolv veckor samt pegylerat interferon och ribavirin under 24 eller 48 veckor. Effektdata från fas III studien kommer att redovisas på kommande medicinska kongresser.

För ytterligare information vänligen kontakta:
Rein Piir, EVP Corporate Affairs & IR,
Telefon: +46 8 54683123
Mobil: +46 (0)708 537 292.

Om Simeprevir (TMC435)
Simeprevir, en potent NS3/4A proteashämmare i sen klinisk fas III, utvecklas gemensamt av Janssen R&D Ireland (Janssen) och Medivir AB. Simeprevir ges i kapsel (150 mg) en gång om dagen i kombination med pegylerat interferon och ribavirin för behandling av hepatit C av genotyp 1 och 4.

Globala fas III-studier med simeprevir i kombination med pegylerat intergferon och ribavirin inkluderar:

• QUEST-1 och QUEST-2 i behandlingsnaiva patienter,
• PROMISE i patienter som har återfått virus efter tidigare interferonbaserad behandling
• ATTAIN i patienter som inte har svarat på tidigare behandling (behandlingserfarna)

Parallellt med dessa studier pågår fas III-studier med simeprevir i behandlingsnaiva och behandlingserfarna HIV-HCV co-infekterade patienter, i HCV genotyp 4 patienter samt HCV genotyp 1-patienter i Japan. Nyligen annonserade Janssen att en registreringsansökan för simpeprevir för behandling av genotyp 1 hepatit C har lämnats in i Japan.

Simeprevir studeras även i interferonfria fas II-studier med direktverkande antivirala (Direct Acting Antiviral; DAA) kombinationsterapier med och utan tillägg av ribavirin:

• Janssens icke-nukleosida polymerashämmare, TMC647055 med låg dos ritonavir i behandlingsnaiva patienter
• Gilead Sciences nukleotid, sofosbuvir (GS7977) i behandlingsnaiva eller patienter som inte svarat på tidigare behandling (null responders).
• Bristol-Myers Squibbs NS5A replikation komplex hämmare daclatasvir (BMS-790052) i behandlingsnaiva eller patienter som inte svarat på tidigare behandling (null responders).

Samtliga patienter som deltar i studierna har kronisk hepatit C av genotyp 1.

Ett icke-exklusivt samarbetsavtal har inletts mellan Janssen och Vertex Pharmaceuticals, som syftar till att i en fas II studie utvärdera effekt och säkerhet av en helt oral kombinationsbehandling med simeprevir och Vertex’s nukleotida polymerashämmare, VX-135, för behandling av hepatit C. Som ett första steg kommer Janssen genomföra en interaktionsstudie (DDI; Drug-Drug Interaction study) med simeprevir och VX-135.

Nyligen meddelades också ett nytt samarbetsavtal för en klinisk fas II-studie med en oral, interferonfri kombinationsterapi med simeprevir, TMC647055 samt Idenix’s IDX719, en pan-genotypisk NS5A-hämmare som doseras en gång om dagen med och utan tillägg av ribavirin.

Mer information om Simeprevir finns att läsa på www.clinicaltrials.gov

Om hepatit C
Hepatit C är en blodburen infektiös sjukdom som drabbar levern, och den främsta orsaken till kronisk leversjukdom och levertransplantationer. Världshälsoorganisationen(WHO) uppskattar att nära 170 miljoner människor över hela världen, uppskattningsvis tre procent av världsbefolkningen, är infekterade av hepatit C-virus (HCV). CDC (Centers for Disease Control and Prevention) har rapporterat att över tre miljoner människor i USA har kronisk hepatit C.

Om Medivir
Medivir är ett växande forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på infektionssjukdomar. Medivir har expertis av världsklass på området polymeras- och proteasenzymer samt läkemedelsutveckling inom dessa områden, vilket har resulterat i en bred FoU-portfölj inom området infektionssjukdomar. Företagets viktigaste läkemedelskandidat är simeprevir, en proteashämmare som befinner sig i klinisk fas III-utveckling för behandling av hepatit C. Simeprevir utvecklas i samarbete med Janssen R&D Irland.

Medivir har även en bred produktportfölj med receptbelagda läkemedel.

Mer information om Medivir finns att läsa på www.medivir.se

Medivir är ett dynamiskt och samverkande läkemedelsbolag med ett F&U-fokus på infektionssjukdomar och en ledande ställning inom hepatit C. Vi är passionerade och hängivna i vår strävan att utveckla och tillhandahålla innovativa läkemedel som förbättrar människors hälsa och livskvalitet.

Taggar: