ObsteCare har fått ett första svar på STeP ansökan som indikerar att vi inte kommer att få delta i STeP programmet.
ObsteCare lämnade i juni in ansökan till USA:s läkemedelsverk FDA om att få komma med i det nya programmet STeP för snabbare godkännande av innovativa medicintekniska produkter. - Det här betyder att vi förmodligen inte uppfyller kriterier för det nya programmet utan istället får göra ansökan enligt ursprungliga strategin med en DeNovo ansökan och få en FDA godkänd produkt. Vi har begärt ett möte med FDA för att klargöra vilka möjligheter vi har och vad vi eventuellt måste komplettera med. Vid diskussion med vår expertgrupp har vi fått indikationer på hur värdefull metoden skulle kunna
