Sobi påbörjar stegvis ansökan om marknadsgodkännande hos FDA för SEL‑212 vid potentiell behandling av kronisk refraktär gikt
Sobi® meddelade idag att en stegvis ansökan om marknadsgodkännande (rolling Biologics License Application, BLA) för SEL-212 har påbörjats till den amerikanska läkemedelsmyndigheten, FDA. Ansökan baseras på resultaten från de pivotala studierna DISSOLVE I och II. SEL-212 är en innovativ biologisk terapi under utveckling för behandling av kronisk refraktär gikt, ett funktionsnedsättande tillstånd som kännetecknas av ihållande och smärtsam ansamling av uratkristaller i lederna. Denna viktiga milstolpe har uppnåtts efter att FDA i mars 2024 beviljat SEL-212 Fast Track-status, vilket