Tredje sjukhus ansluter till Gradientechs 510(k)-studie i USA
Diagnostikföretaget Gradientech meddelar idag att ett tredje amerikanskt sjukhus ansluter till bolagets kliniska studie för att erhålla ett FDA 510(k)-godkännande av QuickMIC®-systemet för ultrasnabb antibiotikaresistensbestämning (AST).Efter framgångsrika utvärderingar av QuickMIC-systemet i USA och en så kallad Breakthrough Device-klassning från FDA, har en klinisk studie för att erhålla ett FDA 510(k)-godkännande påbörjats med två sjukhus. Nu ansluter ett tredje sjukhus i USA för att bidra till omfattande klinisk datainsamling inför den regulatoriska FDA-ansökan för QuickMIC-systemet och
