FDA beviljar prioriterad granskning för fullständigt godkännande av TARPEYO för behandling av IgA-nefropati
Calliditas Therapeutics AB (Nasdaq: CALT, Nasdaq Stockholm: CALTX) (“Calliditas”) meddelade i dag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten, Food and Drug Administration (FDA), har beviljat prioriterad granskning av bolagets kompletterande ansökan (supplemental new drug application, sNDA) för TARPEYO[®] (budesonid) kapsel med fördröjd frisättning. Måldatumet enligt den amerikanska lagen Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) är den 20 december 2023.TARPEYO är för närvarande godkänt efter ett accelererat förfarande för att minska proteinuri hos vuxna med primär IgA-nefropati (IgAN) med risk
