Isofol Medical AB (publ) når inte 300 PFS-händelser i AGENT-studien med nuvarande censureringsregler baserat på FDA-beslut
GÖTEBORG, Sverige, 3 december 2021 - Isofol Medical AB (publ), (Nasdaq Stockholm: ISOFOL) tillkännagav idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA avslagit en förfrågan från bolaget att få justera analysen av den pivotala AGENT-studiens sekundära effektmått 300 händelser av progressionsfri överlevnad (PFS). Dock kommer inte beslutet att påverka studiens primära effektmått, objektiv tumörprogression, tidigare beslutat av FDA. Det sekundära effektmåttet kan komma att behöva justeras något.I AGENT-studien har fler patienter än väntat gått till annan behandling innan de nått