FDA accepterar kompletterande registreringsansökan för fullt godkännande av Leqembi
Stockholm, den 6 mars 2023 – BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai meddelade idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) har accepterad Eisais kompletterande registreringsansökan (sBLA) för 100 mg/ml intravenös injektion av Leqembi™ (lecanemab-irmb) för att omvandla det accelererade godkännandet av Leqembi till ett fullt godkännande. Den kompletterande ansökan för Leqembi baseras på den bekräftande fas 3-studien Clarity AD och har beviljats prioriterad granskning (Priority Review). Datumet när ett besked gällande registreringsansökan senast kommer att ges (