Uppdatering om AcuCorts FDA-ansökan inför lansering i USA
Processen för AcuCorts ansökan om marknadsgodkännande i USA för Zeqmelit® är i en intensiv fas. Bolaget bedömer att dialogen med FDA är konstruktiv och att det finns förutsättningar att lämna in ansökan under andra halvåret 2024.AcuCort mottog i slutet av februari bolagets första kommersiella order på munfilmen Zeqmelit® och planerar för säljstart i Norden under sommaren 2024. En effekt av detta är att bolaget förstärker förberedelsearbetet för den prioriterade potentiella marknaden USA. Processen med FDA, Food and Drug Administration, har tagit längre tid än vad som tidigare bedömts
