Sedana Medical presenterar topline-resultat från den pediatriska fas-3 studien IsoCOMFORT
Sedana Medical AB (publ) meddelar att den primära analysen i fas-3 studien IsoCOMFORT påvisar non-inferiority för hela analyspopulationen, men inte i per protocol-analysen. Ett slutförande av denna studie förlänger bolagets dataskydd och marknadsskydd för indikationen för vuxna till 2031. Godkännandet av en indikation för barn avgörs vid myndigheternas granskning.IsoCOMFORT var en randomiserad kontrollerad studie av effekt och säkerhet vid inhalationssedering, med blindad klinisk utvärdering av sederingsdjup. Inhalerat isofluran, administrerat via den medicintekniska produkten Sedaconda ACD-