BioArctics partner Eisai lämnar in kompletterande registreringsansökan till FDA för fullt godkännande av LEQEMBI™ (lecanemab-irmb) för behandling av Alzheimers sjukdom
Stockholm, den 7 januari 2023 – BioArctic AB:s (publ) (Nasdaq Stockholm: BIOA B) partner Eisai meddelade idag att de har lämnat in en kompletterande registreringsansökan (supplementary Biologics License Application, sBLA) till den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) för att omvandla det accelererade godkännandet av Leqembi™ (lecanemab-irmb[1]) 100 mg/ml intravenös injektion till ett fullt godkännande. Denna kompletterande ansökan kommer att gås igenom av FDA innan den accepteras och granskning kan påbörjas. Leqembi är en humaniserad IgG1 (immunglobulingamma 1) monoklonal antikropp riktad