Monivent har genomfört ett positivt pre-submission möte med FDA
Monivent AB meddelar att bolaget haft ett positivt så kallat pre-submission möte med amerikanska FDA (Food and Drug Administration) avseende en 510(k)-ansökan för Neo100.Detta var bolagets andra inlämnade pre-submission och mötet begärdes i syfte att få FDA:s feedback på upplägget av en användarstudie samt på ett föreslaget så kallat predicate device för en 510(k)-ansökan. En 510(k) ansökan bygger på att det redan finns liknande godkända produkter och FDA meddelade under det första gemensamma mötet att man inte ansåg att det fanns någon jämförbar produkt. Sedan mötet har en produkt fått FDA-
