Boule erhåller CE-märke enligt IVDR Klass B för två produktlinjer
Boule Medical AB har nått ytterligare en viktig milstolpe i sitt förebyggande och noggranna arbete med att möte de nya och ökade regulatoriska kraven inom in vitro-diagnostik. Boule har erhållit CE-märke enligt IVDR klass B för två av sina produktlinjer, Medonic M32 och Swelab Alfa Plus.IVDR är EU:s nya vägledande förordning som specificerar säkerhets-, integritets- och kvalitetskraven för alla medicintekniska produkter som utför en in vitro-diagnostisk funktion. Övergången från IVDD till IVDR inkluderar ett nytt riskbaserat klassificeringssystem som rangordnar från klass A (lägst risk)